Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABI-007 vizsgálata előrehaladott, nem hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

2016. november 23. frissítette: Celgene Corporation

Az ABI-007 I. fázisú vizsgálata hetente, 4 hetente három adagban, előrehaladott, nem hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat előrehaladott (áttétes) rákban szenvedő betegeket kezel egy új kemoterápiás szerrel, amely könnyebben tolerálható, mint egyes standard terápiák. A betegek az új kemoterápiás gyógyszert hetente egyszer kapják intravénásan, három héten keresztül, majd egy hét pihenő következik. A kezelést négyhetes ciklusokban ismételjük meg, ha a beteg terápiája javul, és nincs olyan nemkívánatos esemény, amely a gyógyszer megvonását igényli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy dózisnövelő vizsgálat lesz. Az ABI-007-et ambuláns infúzióként adják be három hétig, majd egy hét pihenő következik. A kezelést 28 naponként meg kell ismételni. Általában nincs szükség előkezelésre. A betegek fehérvérsejt- és vérlemezkeszámát, valamint a teljesítmény jelzéseit (Karnofsky Performance Status) ellenőrizni fogják, és felkérik a nemkívánatos események leírására, ha vannak. A betegeket legalább két cikluson keresztül kezelik, hogy a vizsgálat értékelhető legyen, és a vizsgálaton belül négy cikluson keresztül folytathatják a vizsgálatot, ha a tumorválasz és a biztonsági paraméterek indokolják a folytatást. A betegek ezen túlmenően is folytathatják a vizsgálati gyógyszeres kezelést a vizsgáló belátása szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
        • Abraxis BioScience, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Legalább 18 éves
  • A várható élettartam legalább 2 hónap
  • A vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 3 hétig minden terápia leállítása
  • Az előrehaladott rosszindulatú daganatok biopsziával igazolt diagnózisa
  • Szilárd daganatos betegek, akiknél a standard terápia sikertelen volt
  • Karnofsky teljesítmény 70% vagy 0-2 SWOG teljesítmény állapot
  • Hemoglobin legalább 9
  • Fehérvérsejtszám legalább 3000/mm3, abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3
  • A vérlemezkeszám legalább 100 000/mm3
  • A szérum kreatinin kevesebb, mint 2 mg/dl
  • A transzaminázok kevesebb mint háromszorosa a normál érték felső határának
  • A betegnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia
  • A szérum bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael J Hawkins, M.D., Celgene Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2002. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA-005-0

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a ABI-007

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel