Um teste de ABI-007 em pacientes com malignidades não hematológicas avançadas
23 de novembro de 2016 atualizado por: Celgene Corporation
Um teste de Fase I do ABI-007 administrado semanalmente em três doses a cada 4 semanas em pacientes com neoplasias não hematológicas avançadas
Este estudo tratará pacientes com câncer avançado (metastático) com um novo agente quimioterápico que pode ser mais facilmente tolerado do que algumas terapias padrão.
Os pacientes receberão o novo medicamento quimioterápico uma vez por semana, por via intravenosa, por três semanas, seguidas de uma semana de descanso.
O tratamento será repetido em ciclos de quatro semanas se o paciente melhorar com a terapia e se não houver eventos adversos que exijam a retirada da medicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de escalonamento de dose.
O ABI-007 será administrado como uma infusão ambulatorial por três semanas, seguidas de uma semana de repouso.
O curso de tratamento será repetido a cada 28 dias.
Nenhum pré-tratamento será normalmente considerado necessário.
Os pacientes terão contagens de glóbulos brancos e plaquetas monitoradas, assim como indicações de desempenho (status de desempenho de Karnofsky), e será solicitado a descrever eventos adversos, se presentes.
Os pacientes serão tratados por um mínimo de dois ciclos para serem avaliados para o estudo e podem continuar no estudo por quatro ciclos dentro do estudo, se a resposta do tumor e os parâmetros de segurança justificarem a continuação.
Os pacientes podem continuar com a medicação do estudo além disso, a critério do investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Abraxis BioScience, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Pelo menos 18 anos de idade
- Esperança de vida de pelo menos 2 meses
- Fora de toda a terapia por pelo menos 3 semanas antes da administração do medicamento em estudo
- Diagnóstico comprovado por biópsia de malignidade avançada
- Pacientes com tumores sólidos que falharam na terapia padrão
- Karnofsky Performance Status de 70% ou 0-2 SWOG Performance Status
- Hemoglobina pelo menos 9
- Contagem de glóbulos brancos de pelo menos 3000/mm3 com contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1500/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
- Creatinina sérica inferior a 2 mg/dL
- Transaminases inferiores a 3X o limite superior do normal
- O paciente deve fornecer consentimento informado
- Bilirrubina sérica inferior a 1,5 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael J Hawkins, M.D., Celgene Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA-005-0
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