Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met ABI-007 bij patiënten met gevorderde niet-hematologische maligniteiten

23 november 2016 bijgewerkt door: Celgene Corporation

Een fase I-onderzoek met ABI-007 wekelijks toegediend gedurende drie doses om de 4 weken bij patiënten met gevorderde niet-hematologische maligniteiten

Deze studie zal patiënten met gevorderde (gemetastaseerde) kanker behandelen met een nieuw chemotherapeutisch middel dat mogelijk gemakkelijker wordt verdragen dan sommige standaardtherapieën. Patiënten krijgen het nieuwe chemotherapeutische geneesmiddel gedurende drie weken eenmaal per week intraveneus toegediend, gevolgd door een rustweek. De behandeling zal in cycli van vier weken worden herhaald als de patiënt de therapie verbetert en als er geen bijwerkingen zijn die het staken van de medicatie vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een dosis-escalerende studie. ABI-007 zal worden toegediend als een poliklinische infusie gedurende drie weken, gevolgd door een week rust. De behandelingskuur wordt elke 28 dagen herhaald. Een voorbehandeling wordt normaliter niet nodig geacht. Patiënten zullen het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes laten controleren, evenals indicaties van prestatie (Karnofsky Performance Status), en zullen worden gevraagd om bijwerkingen te beschrijven, indien aanwezig. Patiënten zullen gedurende minimaal twee cycli worden behandeld om evalueerbaar te zijn voor de studie, en kunnen in de studie gedurende vier cycli binnen de studie doorgaan, als de tumorrespons en veiligheidsparameters voortzetting rechtvaardigen. Patiënten kunnen verdergaan met de onderzoeksmedicatie na dit naar goeddunken van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • Abraxis BioScience, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Minstens 18 jaar oud
  • Levensverwachting van minimaal 2 maanden
  • Vrij van alle therapie gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Door biopsie bewezen diagnose van gevorderde maligniteit
  • Patiënten met solide tumoren bij wie de standaardtherapie niet is aangeslagen
  • Karnofsky-prestatiestatus van 70% of 0-2 SWOG-prestatiestatus
  • Hemoglobine minimaal 9
  • Aantal witte bloedcellen van minimaal 3000/mm3 met absoluut aantal neutrofielen van minimaal 1500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes van minimaal 100.000/mm3
  • Serumcreatinine minder dan 2 mg/dL
  • Transaminasen minder dan 3x de bovengrens van normaal
  • Patiënt moet geïnformeerde toestemming geven
  • Serum Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael J Hawkins, M.D., Celgene Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA-005-0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren