ABI-007:n kokeilu potilailla, joilla on edenneet ei-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
keskiviikko 23. marraskuuta 2016 päivittänyt: Celgene Corporation
ABI-007:n vaiheen I koe, joka annetaan viikoittain kolmella annoksella joka 4. viikko potilaille, joilla on edennyt ei-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
Tässä tutkimuksessa hoidetaan potilaita, joilla on pitkälle edennyt (metastaattinen) syöpä, uudella kemoterapeuttisella aineella, joka saattaa olla helpommin siedettävä kuin jotkut standardihoidot.
Potilaille annetaan uutta kemoterapeuttista lääkettä kerran viikossa suonensisäisesti kolmen viikon ajan, jonka jälkeen on lepoviikko.
Hoito toistetaan neljän viikon jaksoissa, jos potilaan hoito paranee eikä lääkityksen lopettamista edellyttäviä haittavaikutuksia esiinny.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on annosta lisäävä tutkimus.
ABI-007 annetaan avohoito-infuusiona kolmen viikon ajan, jota seuraa viikon lepo.
Hoitokurssi toistetaan 28 päivän välein.
Mitään esikäsittelyä ei yleensä pidetä tarpeellisena.
Potilaiden valkosolu- ja verihiutaleiden määrää sekä suorituskyvyn indikaattoreita (Karnofsky Performance Status) seurataan, ja heitä pyydetään kuvailemaan mahdollisia haittatapahtumia.
Potilaita hoidetaan vähintään kaksi sykliä, jotta tutkimus voidaan arvioida, ja he voivat jatkaa tutkimusta neljän syklin ajan tutkimuksen sisällä, jos kasvainvaste ja turvallisuusparametrit antavat aihetta jatkaa.
Potilaat voivat jatkaa tutkimuslääkitystä tämän jälkeenkin tutkijan harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Abraxis BioScience, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Vähintään 18-vuotias
- Elinajanodote vähintään 2 kuukautta
- Pois kaikesta hoidosta vähintään 3 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Biopsialla todistettu diagnoosi pitkälle edenneestä pahanlaatuisuudesta
- Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia ja joiden standardihoito ei ole epäonnistunut
- Karnofskyn suorituskykytila 70 % tai 0-2 SWOG-suorituskykytila
- Hemoglobiini vähintään 9
- Valkosolujen määrä vähintään 3000/mm3 ja absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
- Seerumin kreatiniini alle 2 mg/dl
- Transaminaasit alle 3x normaalin ylärajaan verrattuna
- Potilaan on annettava tietoinen suostumus
- Seerumin bilirubiini alle 1,5 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael J Hawkins, M.D., Celgene Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. lokakuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA-005-0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .