新たに診断されたテント上多形性膠芽腫患者の治療におけるカルムスチンおよび O(6)-ベンジルグアニン
2013年3月26日 更新者：Duke University
新たに多形性膠芽腫と診断された患者の治療におけるBCNUとO6-ベンジルグアニン（NSC 637037）の第2相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 O(6)-ベンジルグアニンは、腫瘍細胞を薬剤に対してより感受性にすることにより、カルムスチンの有効性を高める可能性があります。
目的: テント上多形性膠芽腫と新たに診断された患者の治療において、カルムスチンと O(6)-ベンジルグアニンを併用することの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 新たに診断された多形性テント上神経膠芽腫患者におけるカルムスチンおよび O6-ベンジルグアニンの活性を測定し、即時の放射線療法を必要としません。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
概要: 患者は O6-ベンジルグアニン IV を 1 時間かけて投与され、約 1 時間後にカルムスチン IV が 1 日目に 1 時間かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 3 コースまで 6 週間ごとに繰り返されます。 その後、患者は放射線治療のために紹介されます。 化学療法の第 3 コースの完了後に腫瘍反応を示した患者は、放射線療法の完了後にさらに 6 コースを受けます。
予想される患者数: この研究では、合計 19 ～ 36 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認された、新たに診断されたテント上多形性膠芽腫で、即時の放射線療法を必要としない
- -造影MRIまたはCTスキャン（MRIの医学的禁忌の患者の場合）での測定可能な残存病変 患者が治療日に受けているコルチコステロイド用量で得られたベースラインスキャン
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 顆粒球の絶対数が1,500/mm3以上
- 血小板数 100,000/mm3 以上
- 10g/dL以上のヘモグロビン
肝臓
- ビリルビン正常
- SGOTが正常上限の2.5倍以下
腎臓
- クレアチニンが1.5mg/dL以下
- BUNが25mg/dL以下
肺
- 75% を超える DLCO の予測
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究中および研究後2か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 病気の特徴を見る
- -研究の3日前に安定した用量である場合、同時コルチコステロイドが許可されます
放射線治療
- 病気の特徴を見る
手術
- -以前の外科的切除または生検から28日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
2002年8月1日
試験登録日
最初に提出
2002年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2003年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月26日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。