Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carmustine en O(6)-Benzylguanine bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd supratentoriaal multiform glioblastoom

26 maart 2013 bijgewerkt door: Duke University

Fase 2-studie van BCNU Plus O6-Benzylguanine (NSC 637037) bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. O(6)-benzylguanine kan de werkzaamheid van carmustine verhogen door tumorcellen gevoeliger te maken voor het geneesmiddel.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van carmustine met O(6)-benzylguanine bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform supratentoriaal glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de activiteit van carmustine en O6-benzylguanine bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd supratentoriaal multiform glioblastoom waarvoor geen onmiddellijke radiotherapie nodig is.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen O6-benzylguanine IV gedurende 1 uur, ongeveer 1 uur later gevolgd door carmustine IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt om de 6 weken herhaald gedurende maximaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden dan doorverwezen voor radiotherapie. Patiënten die tumorrespons vertonen na voltooiing van de derde kuur chemotherapie krijgen 6 extra kuren na voltooiing van radiotherapie.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 19-36 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd supratentoriaal multiform glioblastoom waarvoor geen onmiddellijke radiotherapie nodig is
  • Meetbare residuele ziekte op een contrastversterkte MRI- of CT-scan (voor patiënten met een medische contra-indicatie voor MRI) met een baseline-scan verkregen bij de dosis corticosteroïden die de patiënt krijgt op de dag van de behandeling

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
  • Hemoglobine groter dan 10 g/dL

lever

  • Bilirubine normaal
  • SGOT niet groter dan 2,5 maal de bovengrens van normaal

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • BUN niet meer dan 25 mg/dL

long

  • DLCO groter dan 75% voorspeld

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 2 maanden na de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Gelijktijdige corticosteroïden zijn toegestaan ​​als de dosis gedurende 3 dagen vóór de studie stabiel is

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Chirurgie

  • Niet meer dan 28 dagen sinds eerdere chirurgische resectie of biopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3318
  • DUMC-3318-01-12
  • NCI-5632
  • CDR0000256332 (Andere identificatie: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op O6-benzylguanine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren