- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00046878
Carmustina y O(6)-bencilguanina en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme supratentorial recién diagnosticado
Ensayo de fase 2 de BCNU más O6-bencilguanina (NSC 637037) en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La O(6)-bencilguanina puede aumentar la eficacia de la carmustina al hacer que las células tumorales sean más sensibles al fármaco.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de carmustina con O(6)-bencilguanina en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme supratentorial recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la actividad de carmustina y O6-bencilguanina en pacientes con glioblastoma multiforme supratentorial recién diagnosticado que no requieren radioterapia inmediata.
- Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben O6-bencilguanina IV durante 1 hora seguida aproximadamente 1 hora más tarde por carmustina IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante un máximo de 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes son derivados para radioterapia. Los pacientes que demuestran una respuesta tumoral después de completar el tercer ciclo de quimioterapia reciben 6 ciclos adicionales después de completar la radioterapia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 19 a 36 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Glioblastoma multiforme supratentorial recién diagnosticado confirmado histológicamente que no requiere radioterapia inmediata
- Enfermedad residual medible en una resonancia magnética o tomografía computarizada con contraste (para pacientes con una contraindicación médica para la resonancia magnética) con una exploración inicial obtenida con la dosis de corticosteroides que el paciente está recibiendo el día del tratamiento
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.500/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
- Hemoglobina superior a 10 g/dL
Hepático
- Bilirrubina normal
- SGOT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
Renal
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
- BUN no superior a 25 mg/dL
Pulmonar
- DLCO superior al 75 % previsto
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 2 meses después del estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- Ver Características de la enfermedad
- Corticosteroides simultáneos permitidos si en dosis estable durante 3 días antes del estudio
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
Cirugía
- No más de 28 días desde la resección quirúrgica o biopsia previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Carmustina
- O(6)-bencilguanina
Otros números de identificación del estudio
- 3318
- DUMC-3318-01-12
- NCI-5632
- CDR0000256332 (Otro identificador: NCI)
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