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Carmustina y O(6)-bencilguanina en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme supratentorial recién diagnosticado

26 de marzo de 2013 actualizado por: Duke University

Ensayo de fase 2 de BCNU más O6-bencilguanina (NSC 637037) en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La O(6)-bencilguanina puede aumentar la eficacia de la carmustina al hacer que las células tumorales sean más sensibles al fármaco.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de carmustina con O(6)-bencilguanina en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme supratentorial recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la actividad de carmustina y O6-bencilguanina en pacientes con glioblastoma multiforme supratentorial recién diagnosticado que no requieren radioterapia inmediata.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben O6-bencilguanina IV durante 1 hora seguida aproximadamente 1 hora más tarde por carmustina IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante un máximo de 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes son derivados para radioterapia. Los pacientes que demuestran una respuesta tumoral después de completar el tercer ciclo de quimioterapia reciben 6 ciclos adicionales después de completar la radioterapia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 19 a 36 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Glioblastoma multiforme supratentorial recién diagnosticado confirmado histológicamente que no requiere radioterapia inmediata
  • Enfermedad residual medible en una resonancia magnética o tomografía computarizada con contraste (para pacientes con una contraindicación médica para la resonancia magnética) con una exploración inicial obtenida con la dosis de corticosteroides que el paciente está recibiendo el día del tratamiento

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
  • Hemoglobina superior a 10 g/dL

Hepático

  • Bilirrubina normal
  • SGOT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal

Renal

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
  • BUN no superior a 25 mg/dL

Pulmonar

  • DLCO superior al 75 % previsto

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 2 meses después del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • Ver Características de la enfermedad
  • Corticosteroides simultáneos permitidos si en dosis estable durante 3 días antes del estudio

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Cirugía

  • No más de 28 días desde la resección quirúrgica o biopsia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre O6-bencilguanina

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