Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karmusztin és O(6)-benzilguanin újonnan diagnosztizált szupratentoriális glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek kezelésében

2013. március 26. frissítette: Duke University

A BCNU Plus O6-benzilguanin (NSC 637037) 2. fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek kezelésében

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Az O(6)-benzilguanin növelheti a karmusztin hatékonyságát azáltal, hogy a daganatsejteket érzékenyebbé teszi a gyógyszerre.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a karmusztin és az O(6)-benzilguanin kombinációjának hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknél újonnan diagnosztizált supratentorialis glioblastoma multiforme.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a karmusztin és az O6-benzilguanin aktivitását újonnan diagnosztizált supratentorialis glioblastoma multiforme betegeknél, akik nem igényelnek azonnali sugárkezelést.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegek O6-benzilguanint IV kapnak 1 órán keresztül, majd körülbelül 1 órával később karmusztint IV 1 órán keresztül az 1. napon. A kezelés 6 hetente megismétlődik, legfeljebb 3 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ezután a betegeket sugárterápiára utalják. Azok a betegek, akik a harmadik kemoterápiás kúra befejezése után tumorválaszt mutatnak, további 6 kúrát kapnak a sugárterápia befejezése után.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 19-36 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált supratentorialis glioblastoma multiforme, amely nem igényel azonnali sugárkezelést
  • Mérhető reziduális betegség kontrasztanyagos MRI- vagy CT-vizsgálaton (az MRI-re orvosilag ellenjavallt betegeknél) a kezelés napján kapott kortikoszteroid-dózissal végzett kiindulási vizsgálattal

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Abszolút granulocitaszám legalább 1500/mm3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3
  • Hemoglobin több mint 10 g/dl

Máj

  • Bilirubin normális
  • SGOT nem haladja meg a normál felső határ 2,5-szeresét

Vese

  • A kreatinin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
  • BUN nem nagyobb, mint 25 mg/dl

Tüdő

  • 75%-nál nagyobb DLCO várható

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 2 hónapig

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Egyidejű kortikoszteroidok megengedettek, ha a vizsgálat előtt 3 napig stabil dózisban részesültek

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői

Sebészet

  • Legfeljebb 28 nap az előző műtéti reszekció vagy biopszia óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2003. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3318
  • DUMC-3318-01-12
  • NCI-5632
  • CDR0000256332 (Egyéb azonosító: NCI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a O6-benzilguanin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel