새로 진단된 천막상 다형성 교모세포종 환자 치료에서 카르무스틴과 O(6)-벤질구아닌
2013년 3월 26일 업데이트: Duke University
새로 진단된 다형교모세포종 환자의 치료에서 BCNU 플러스 O6-벤질구아닌(NSC 637037)의 2상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. O(6)-벤질구아닌은 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 카무스틴의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
목적: 새롭게 진단된 천막상 다형성 교모세포종 환자를 치료하기 위해 카르무스틴과 O(6)-벤질구아닌을 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 즉각적인 방사선 요법이 필요하지 않은 새로 진단된 천막상 다형성 교모세포종 환자에서 카르무스틴 및 O6-벤질구아닌의 활성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 환자는 1시간 동안 O6-벤질구아닌 IV를 투여받은 후 약 1시간 후에 1일에 1시간 동안 카무스틴 IV를 투여 받았습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3코스 동안 6주마다 반복됩니다. 그런 다음 환자에게 방사선 치료를 의뢰합니다. 화학 요법의 3차 과정 완료 후 종양 반응을 보이는 환자는 방사선 요법 완료 후 6개의 추가 과정을 받습니다.
예상 발생: 총 19-36명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 즉시 방사선 요법이 필요하지 않은 조직학적으로 확인된 새로 진단된 천막상 다형성 교모세포종
- 조영제 강화 MRI 또는 CT 스캔(MRI에 대한 의학적 금기 사항이 있는 환자의 경우)에서 측정 가능한 잔여 질병, 치료 당일 환자가 받고 있는 코르티코스테로이드 용량에서 얻은 기준선 스캔
환자 특성:
나이
- 18세 이상
성능 상태
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 과립구 수 최소 1,500/mm3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
- 10g/dL 이상의 헤모글로빈
간
- 빌리루빈 정상
- SGOT 정상 상한치의 2.5배 이하
신장
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
- BUN 25mg/dL 이하
폐
- 75% 이상의 DLCO 예측
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 질병 특성 참조
- 연구 전 3일 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 동시 코르티코스테로이드 허용
방사선 요법
- 질병 특성 참조
수술
- 이전 외과적 절제 또는 생검 이후 28일 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
2002년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2003년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3318
- DUMC-3318-01-12
- NCI-5632
- CDR0000256332 (기타 식별자: NCI)
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