Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carmustin og O(6)-Benzylguanin til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret supratentorial glioblastoma multiforme

26. marts 2013 opdateret af: Duke University

Fase 2-forsøg med BCNU Plus O6-Benzylguanine (NSC 637037) til behandling af patienter med nydiagnosticeret Glioblastoma Multiforme

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. O(6)-benzylguanin kan øge effektiviteten af ​​carmustin ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere carmustin med O(6)-benzylguanin til behandling af patienter, der har nyligt diagnosticeret supratentorial glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem aktiviteten af ​​carmustin og O6-benzylguanin hos patienter med nyligt diagnosticeret supratentorial glioblastoma multiforme, der ikke kræver øjeblikkelig strålebehandling.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får O6-benzylguanin IV over 1 time efterfulgt ca. 1 time senere af carmustin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 6. uge i maksimalt 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Herefter henvises patienterne til strålebehandling. Patienter, der udviser tumorrespons efter afslutning af tredje kemoterapiforløb, modtager 6 yderligere forløb efter afslutning af strålebehandling.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 19-36 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret supratentorial glioblastoma multiforme, der ikke kræver øjeblikkelig strålebehandling
  • Målbar restsygdom på en kontrastforstærket MR- eller CT-scanning (til patienter med medicinsk kontraindikation for MR) med en baseline-skanning opnået ved den kortikosteroiddosis patienten får på behandlingsdagen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3
  • Hæmoglobin større end 10 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • SGOT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
  • BUN ikke større end 25 mg/dL

Pulmonal

  • DLCO større end 75 % forudsagt

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 2 måneder efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Samtidige kortikosteroider tilladt, hvis de er på stabil dosis i 3 dage før undersøgelsen

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi

  • Ikke mere end 28 dage siden forudgående kirurgisk resektion eller biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2003

Først opslået (Skøn)

11. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3318
  • DUMC-3318-01-12
  • NCI-5632
  • CDR0000256332 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner