- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00046878
Carmustin og O(6)-Benzylguanin til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret supratentorial glioblastoma multiforme
Fase 2-forsøg med BCNU Plus O6-Benzylguanine (NSC 637037) til behandling af patienter med nydiagnosticeret Glioblastoma Multiforme
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. O(6)-benzylguanin kan øge effektiviteten af carmustin ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af at kombinere carmustin med O(6)-benzylguanin til behandling af patienter, der har nyligt diagnosticeret supratentorial glioblastoma multiforme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem aktiviteten af carmustin og O6-benzylguanin hos patienter med nyligt diagnosticeret supratentorial glioblastoma multiforme, der ikke kræver øjeblikkelig strålebehandling.
- Bestem toksiciteten af denne kur hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienterne får O6-benzylguanin IV over 1 time efterfulgt ca. 1 time senere af carmustin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 6. uge i maksimalt 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Herefter henvises patienterne til strålebehandling. Patienter, der udviser tumorrespons efter afslutning af tredje kemoterapiforløb, modtager 6 yderligere forløb efter afslutning af strålebehandling.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 19-36 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret supratentorial glioblastoma multiforme, der ikke kræver øjeblikkelig strålebehandling
- Målbar restsygdom på en kontrastforstærket MR- eller CT-scanning (til patienter med medicinsk kontraindikation for MR) med en baseline-skanning opnået ved den kortikosteroiddosis patienten får på behandlingsdagen
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- Karnofsky 60-100 %
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm3
- Hæmoglobin større end 10 g/dL
Hepatisk
- Bilirubin normalt
- SGOT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse
Renal
- Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
- BUN ikke større end 25 mg/dL
Pulmonal
- DLCO større end 75 % forudsagt
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 2 måneder efter undersøgelsen
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Ikke specificeret
Endokrin terapi
- Se Sygdomskarakteristika
- Samtidige kortikosteroider tilladt, hvis de er på stabil dosis i 3 dage før undersøgelsen
Strålebehandling
- Se Sygdomskarakteristika
Kirurgi
- Ikke mere end 28 dage siden forudgående kirurgisk resektion eller biopsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Carmustine
- O(6)-benzylguanin
Andre undersøgelses-id-numre
- 3318
- DUMC-3318-01-12
- NCI-5632
- CDR0000256332 (Anden identifikator: NCI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet
-
City of Hope Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Solid tumor | Ewing Sarkom | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Tilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Tilbagevendende neuroblastom | Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Tilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Atypisk teratoid/rhabdoide tumor i barndommen | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen | T-celle stor granulær lymfocytleukæmi | T-celle akut... og andre forholdForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Childhood Ependymoma | Tilbagevendende neuroblastom | Tilbagevendende osteosarkom | Tilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tilbagevendende nyrecellekræft | Tilbagevendende tyktarmskræft | Tilbagevendende endetarmskræft | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med O6-benzylguanin
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetGlioblastoma Multiforme | Anaplastisk gliomForenede Stater
-
Duke UniversitySchering-Plough; Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetGlioblastom | GliosarkomForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMaligne neoplasmer i øjne, hjerne og andre dele af centralnervesystemetForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMelanom (hud)Forenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMyelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada, Australien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetSarkom | Nyrekræft | Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Livmoderhalskræft | Tumorer i hjernen og centralnervesystemet | Neuroblastom | Leverkræft | Ekstragonadal kimcelletumor | Kimcelletumor i barndommenForenede Stater