Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carmustine og O(6)-Benzylguanine ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert supratentorial glioblastoma multiforme

26. mars 2013 oppdatert av: Duke University

Fase 2-studie av BCNU Plus O6-Benzylguanine (NSC 637037) i behandling av pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. O(6)-benzylguanin kan øke effektiviteten til karmustin ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffet.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere karmustin med O(6)-benzylguanin ved behandling av pasienter som har nylig diagnostisert supratentorielt glioblastoma multiforme.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem aktiviteten til karmustin og O6-benzylguanin hos pasienter med nylig diagnostisert supratentorial glioblastoma multiforme som ikke krever umiddelbar strålebehandling.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får O6-benzylguanine IV over 1 time etterfulgt omtrent 1 time senere av karmustin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 6. uke i maksimalt 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene henvises deretter til strålebehandling. Pasienter som viser tumorrespons etter fullført tredje kur med kjemoterapi får 6 ekstra kurer etter fullført strålebehandling.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 19-36 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet nydiagnostisert supratentorial glioblastoma multiforme som ikke krever umiddelbar strålebehandling
  • Målbar restsykdom på en kontrastforsterket MR- eller CT-skanning (for pasienter med medisinsk kontraindikasjon for MR) med en baseline-skanning oppnådd ved den kortikosteroiddosen pasienten får på behandlingsdagen

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3
  • Hemoglobin større enn 10 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • SGOT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • BUN ikke større enn 25 mg/dL

Pulmonal

  • DLCO større enn 75 % spådd

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 2 måneder etter studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Samtidige kortikosteroider tillatt hvis de er på stabil dose i 3 dager før studien

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kirurgi

  • Ikke mer enn 28 dager siden tidligere kirurgisk reseksjon eller biopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3318
  • DUMC-3318-01-12
  • NCI-5632
  • CDR0000256332 (Annen identifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på O6-benzylguanin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere