Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmustyna i O(6)-benzyloguanina w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym nadnamiotowym

26 marca 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie fazy 2 BCNU Plus O6-benzyloguaniny (NSC 637037) w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. O(6)-benzyloguanina może zwiększać skuteczność karmustyny ​​poprzez uwrażliwianie komórek nowotworowych na działanie leku.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia karmustyny ​​z O(6)-benzyloguaniną w leczeniu pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym nadnamiotowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie aktywności karmustyny ​​i O6-benzyloguaniny u pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym nadnamiotowym niewymagającym natychmiastowej radioterapii.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują O6-benzyloguaninę dożylnie przez 1 godzinę, a następnie około 1 godzinę później karmustynę dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci są kierowani na radioterapię. Pacjenci, u których po zakończeniu trzeciego cyklu chemioterapii wykazano odpowiedź guza, otrzymują po zakończeniu radioterapii 6 dodatkowych kursów.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 19-36 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie nowo rozpoznany glejak wielopostaciowy nadnamiotowy niewymagający natychmiastowej radioterapii
  • Mierzalna choroba resztkowa w badaniu MRI lub tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (w przypadku pacjentów z przeciwwskazaniami medycznymi do badania MRI) z wyjściowym badaniem uzyskanym przy dawce kortykosteroidu, którą pacjent otrzymuje w dniu leczenia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
  • Hemoglobina powyżej 10 g/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina w normie
  • SGOT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • BUN nie większy niż 25 mg/dl

Płucny

  • DLCO większe niż przewidywane 75%.

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 2 miesiące po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Równoczesne podawanie kortykosteroidów jest dozwolone, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez 3 dni przed badaniem

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia

  • Nie więcej niż 28 dni od wcześniejszej resekcji chirurgicznej lub biopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3318
  • DUMC-3318-01-12
  • NCI-5632
  • CDR0000256332 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na O6-benzyloguanina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj