Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кармустин и О(6)-бензилгуанин в лечении пациентов с впервые диагностированной мультиформной супратенториальной глиобластомой

26 марта 2013 г. обновлено: Duke University

Испытание фазы 2 BCNU Plus O6-бензилгуанина (NSC 637037) в лечении пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. О(6)-бензилгуанин может повышать эффективность кармустина, делая опухолевые клетки более чувствительными к препарату.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации кармустина с O(6)-бензилгуанином при лечении пациентов с недавно диагностированной мультиформной супратенториальной глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить активность кармустина и О6-бензилгуанина у пациентов с впервые диагностированной мультиформной супратенториальной глиобластомой, не требующей немедленной лучевой терапии.
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают O6-бензилгуанин внутривенно в течение 1 часа, а затем примерно через 1 час кармустин внутривенно в течение 1 часа в 1-й день. Лечение повторяют каждые 6 недель максимум 3 курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациентов направляют на лучевую терапию. Пациенты, у которых наблюдается ответ опухоли после завершения третьего курса химиотерапии, получают 6 дополнительных курсов после завершения лучевой терапии.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 19-36 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная недавно диагностированная мультиформная супратенториальная глиобластома, не требующая немедленной лучевой терапии
  • Поддающееся измерению остаточное заболевание на МРТ или КТ с контрастным усилением (для пациентов с медицинскими противопоказаниями к МРТ) с исходным сканированием, полученным при дозе кортикостероидов, которую пациент получает в день лечения

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Карновский 60-100%

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
  • Гемоглобин более 10 г/дл

печеночный

  • Билирубин в норме
  • SGOT не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы

почечная

  • Креатинин не более 1,5 мг/дл
  • АМК не более 25 мг/дл

Легочный

  • DLCO больше 75% от прогнозируемого

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 2 месяцев после исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Разрешен одновременный прием кортикостероидов при стабильной дозе в течение 3 дней до исследования.

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания

Операция

  • Не более 28 дней после предшествующей хирургической резекции или биопсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3318
  • DUMC-3318-01-12
  • NCI-5632
  • CDR0000256332 (Другой идентификатор: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования O6-бензилгуанин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться