- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00046878
Carmustina e O(6)-Benzilguanina no Tratamento de Pacientes com Glioblastoma Multiforme Supratentorial Recentemente Diagnosticado
Ensaio de Fase 2 de BCNU Plus O6-Benzilguanina (NSC 637037) no Tratamento de Pacientes com Glioblastoma Multiforme Recentemente Diagnosticado
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. O(6)-benzilguanina pode aumentar a eficácia da carmustina, tornando as células tumorais mais sensíveis à droga.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de carmustina com O(6)-benzilguanina no tratamento de pacientes com diagnóstico recente de glioblastoma multiforme supratentorial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a atividade de carmustina e O6-benzilguanina em pacientes com glioblastoma multiforme supratentorial recém-diagnosticado que não requerem radioterapia imediata.
- Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem O6-benzilguanina IV durante 1 hora seguido aproximadamente 1 hora depois por carmustina IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento é repetido a cada 6 semanas por no máximo 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são então encaminhados para radioterapia. Os pacientes que demonstram resposta tumoral após a conclusão do terceiro ciclo de quimioterapia recebem 6 ciclos adicionais após o término da radioterapia.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 19-36 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Glioblastoma multiforme supratentorial recém-diagnosticado com confirmação histológica que não requer radioterapia imediata
- Doença residual mensurável em uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada com contraste (para pacientes com contraindicação médica para ressonância magnética) com uma varredura de linha de base obtida na dose de corticosteroide que o paciente está recebendo no dia do tratamento
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
- Hemoglobina maior que 10 g/dL
hepático
- Bilirrubina normal
- SGOT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal
Renal
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
- BUN não superior a 25 mg/dL
Pulmonar
- DLCO maior que 75% do previsto
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 2 meses após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Consulte as características da doença
- Corticosteróides concomitantes permitidos se em dose estável por 3 dias antes do estudo
Radioterapia
- Consulte as características da doença
Cirurgia
- Não mais de 28 dias desde a ressecção cirúrgica ou biópsia prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Carmustina
- O(6)-benzilguanina
Outros números de identificação do estudo
- 3318
- DUMC-3318-01-12
- NCI-5632
- CDR0000256332 (Outro identificador: NCI)
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