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Carmustina e O(6)-Benzilguanina no Tratamento de Pacientes com Glioblastoma Multiforme Supratentorial Recentemente Diagnosticado

26 de março de 2013 atualizado por: Duke University

Ensaio de Fase 2 de BCNU Plus O6-Benzilguanina (NSC 637037) no Tratamento de Pacientes com Glioblastoma Multiforme Recentemente Diagnosticado

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. O(6)-benzilguanina pode aumentar a eficácia da carmustina, tornando as células tumorais mais sensíveis à droga.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de carmustina com O(6)-benzilguanina no tratamento de pacientes com diagnóstico recente de glioblastoma multiforme supratentorial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a atividade de carmustina e O6-benzilguanina em pacientes com glioblastoma multiforme supratentorial recém-diagnosticado que não requerem radioterapia imediata.
  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem O6-benzilguanina IV durante 1 hora seguido aproximadamente 1 hora depois por carmustina IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento é repetido a cada 6 semanas por no máximo 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são então encaminhados para radioterapia. Os pacientes que demonstram resposta tumoral após a conclusão do terceiro ciclo de quimioterapia recebem 6 ciclos adicionais após o término da radioterapia.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 19-36 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Glioblastoma multiforme supratentorial recém-diagnosticado com confirmação histológica que não requer radioterapia imediata
  • Doença residual mensurável em uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada com contraste (para pacientes com contraindicação médica para ressonância magnética) com uma varredura de linha de base obtida na dose de corticosteroide que o paciente está recebendo no dia do tratamento

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
  • Hemoglobina maior que 10 g/dL

hepático

  • Bilirrubina normal
  • SGOT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal

Renal

  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
  • BUN não superior a 25 mg/dL

Pulmonar

  • DLCO maior que 75% do previsto

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 2 meses após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Consulte as características da doença
  • Corticosteróides concomitantes permitidos se em dose estável por 3 dias antes do estudo

Radioterapia

  • Consulte as características da doença

Cirurgia

  • Não mais de 28 dias desde a ressecção cirúrgica ou biópsia prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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