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Carmustine et O(6)-Benzylguanine dans le traitement de patients atteints d'un glioblastome multiforme supratentoriel nouvellement diagnostiqué

26 mars 2013 mis à jour par: Duke University

Essai de phase 2 de BCNU Plus O6-Benzylguanine (NSC 637037) dans le traitement de patients atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'O(6)-benzylguanine peut augmenter l'efficacité de la carmustine en rendant les cellules tumorales plus sensibles au médicament.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la combinaison de carmustine avec O(6)-benzylguanine dans le traitement de patients chez qui un glioblastome multiforme supratentoriel vient d'être diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'activité de la carmustine et de la O6-benzylguanine chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme supratentoriel nouvellement diagnostiqué ne nécessitant pas de radiothérapie immédiate.
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent de l'O6-benzylguanine IV pendant 1 heure, suivis environ 1 heure plus tard de carmustine IV pendant 1 heure le jour 1. Le traitement se répète toutes les 6 semaines pour un maximum de 3 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont alors adressés en radiothérapie. Les patients qui présentent une réponse tumorale après la fin du troisième cycle de chimiothérapie reçoivent 6 cycles supplémentaires après la fin de la radiothérapie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 19 à 36 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Glioblastome multiforme supratentoriel nouvellement diagnostiqué histologiquement confirmé ne nécessitant pas de radiothérapie immédiate
  • Maladie résiduelle mesurable sur une IRM ou une tomodensitométrie avec produit de contraste (pour les patients présentant une contre-indication médicale à l'IRM) avec une analyse de référence obtenue à la dose de corticostéroïdes que le patient reçoit le jour du traitement

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
  • Hémoglobine supérieure à 10 g/dL

Hépatique

  • Bilirubine normale
  • SGOT pas supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
  • BUN pas plus de 25 mg/dL

Pulmonaire

  • DLCO supérieur à 75 % prévu

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 2 mois après l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Corticostéroïdes concomitants autorisés si à dose stable pendant 3 jours avant l'étude

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Chirurgie

  • Pas plus de 28 jours depuis une résection chirurgicale ou une biopsie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2003

Première publication (Estimation)

11 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3318
  • DUMC-3318-01-12
  • NCI-5632
  • CDR0000256332 (Autre identifiant: NCI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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