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Carmustin und O(6)-Benzylguanin bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem Glioblastoma multiforme

26. März 2013 aktualisiert von: Duke University

Phase-2-Studie mit BCNU Plus O6-Benzylguanin (NSC 637037) bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. O(6)-Benzylguanin kann die Wirksamkeit von Carmustin erhöhen, indem es Tumorzellen empfindlicher für das Medikament macht.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Carmustin mit O(6)-Benzylguanin bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem Glioblastoma multiforme.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Aktivität von Carmustin und O6-Benzylguanin bei Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem Glioblastoma multiforme, das keine sofortige Strahlentherapie erfordert.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten O6-Benzylguanin i.v. über 1 Stunde, gefolgt etwa 1 Stunde später von Carmustin i.v. über 1 Stunde am Tag 1. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für maximal 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden dann zur Strahlentherapie überwiesen. Patienten, die nach Abschluss des dritten Chemotherapiezyklus ein Tumoransprechen zeigen, erhalten 6 zusätzliche Zyklen nach Abschluss der Strahlentherapie.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 19-36 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes neu diagnostiziertes supratentorielles Glioblastoma multiforme, das keine sofortige Strahlentherapie erfordert
  • Messbare Resterkrankung bei einem kontrastverstärkten MRT- oder CT-Scan (für Patienten mit einer medizinischen Kontraindikation für MRT) mit einem Ausgangsscan, der mit der Kortikosteroiddosis erhalten wurde, die der Patient am Tag der Behandlung erhält

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
  • Hämoglobin größer als 10 g/dL

Leber

  • Bilirubin normal
  • SGOT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
  • BUN nicht mehr als 25 mg/dL

Lungen

  • DLCO größer als 75 % vorhergesagt

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 2 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Gleichzeitige Kortikosteroide erlaubt, wenn sie 3 Tage vor der Studie in stabiler Dosis waren

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation

  • Nicht mehr als 28 Tage seit vorheriger chirurgischer Resektion oder Biopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3318
  • DUMC-3318-01-12
  • NCI-5632
  • CDR0000256332 (Andere Kennung: NCI)

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