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Carmustina e O(6)-benzilguanina nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme sopratentoriale di nuova diagnosi

26 marzo 2013 aggiornato da: Duke University

Sperimentazione di fase 2 di BCNU Plus O6-benzilguanina (NSC 637037) nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. L'O(6)-benzilguanina può aumentare l'efficacia della carmustina rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di carmustina con O (6)-benzilguanina nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme sopratentoriale di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'attività di carmustina e O6-benzilguanina in pazienti con glioblastoma sopratentoriale multiforme di nuova diagnosi che non richiedono radioterapia immediata.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono O6-benzilguanina IV per 1 ora seguita circa 1 ora dopo da carmustina IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi indirizzati alla radioterapia. I pazienti che dimostrano una risposta tumorale dopo il completamento del terzo ciclo di chemioterapia ricevono 6 cicli aggiuntivi dopo il completamento della radioterapia.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 19-36 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioblastoma multiforme sopratentoriale di nuova diagnosi istologicamente confermato che non richiede radioterapia immediata
  • Malattia residua misurabile su una risonanza magnetica o TC con mezzo di contrasto (per i pazienti con una controindicazione medica per la risonanza magnetica) con una scansione al basale ottenuta alla dose di corticosteroidi che il paziente sta ricevendo il giorno del trattamento

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
  • Emoglobina superiore a 10 g/dL

Epatico

  • Bilirubina normale
  • SGOT non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • BUN non superiore a 25 mg/dL

Polmonare

  • DLCO superiore al 75% previsto

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 2 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Corticosteroidi concomitanti consentiti se in dose stabile per 3 giorni prima dello studio

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia

  • Non più di 28 giorni dalla precedente resezione chirurgica o biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3318
  • DUMC-3318-01-12
  • NCI-5632
  • CDR0000256332 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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