Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karmustin a O(6)-benzylguanin v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním multiformním glioblastomem

26. března 2013 aktualizováno: Duke University

Fáze 2 studie BCNU Plus O6-Benzylguanin (NSC 637037) v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. O(6)-benzylguanin může zvýšit účinnost karmustinu zvýšením citlivosti nádorových buněk na lék.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace karmustinu s O(6)-benzylguaninem při léčbě pacientů, kteří mají nově diagnostikovaný supratentoriální multiformní glioblastom.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte aktivitu karmustinu a O6-benzylguaninu u pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním multiformním glioblastomem nevyžadujícím okamžitou radioterapii.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají O6-benzylguanin IV během 1 hodiny následovaný přibližně 1 hodinou později karmustinem IV během 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každých 6 týdnů po maximálně 3 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou pak odesláni na radioterapii. Pacienti, u kterých se projeví odpověď nádoru po dokončení třetího cyklu chemoterapie, dostanou 6 dalších cyklů po dokončení radioterapie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 19–36 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný multiformní supratentoriální glioblastom nevyžadující okamžitou radioterapii
  • Měřitelné reziduální onemocnění na MRI nebo CT vyšetření s kontrastem (u pacientů s lékařskou kontraindikací MRI) se základním vyšetřením získaným při dávce kortikosteroidů, kterou pacient dostává v den léčby

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet granulocytů alespoň 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
  • Hemoglobin vyšší než 10 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin v normě
  • SGOT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • BUN ne vyšší než 25 mg/dl

Plicní

  • Předpokládá se DLCO vyšší než 75 %.

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 2 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Souběžné podávání kortikosteroidů je povoleno, pokud jsou ve stabilní dávce 3 dny před studií

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace

  • Ne více než 28 dní od předchozí chirurgické resekce nebo biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3318
  • DUMC-3318-01-12
  • NCI-5632
  • CDR0000256332 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na O6-benzylguanin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit