再発性または難治性の髄芽腫、テント上原始神経外胚葉性腫瘍、または非定型奇形性ラブドイド腫瘍の小児の治療におけるオキサリプラチン
2009年10月14日 更新者：Pediatric Brain Tumor Consortium
再発性または難治性髄芽腫、テント上原始神経外胚葉性腫瘍および非定型奇形ラブドイド腫瘍の小児におけるオキサリプラチンの第II相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 再発性または難治性の髄芽腫、テント上原始神経外胚葉性腫瘍、または非定型奇形ラブドイド腫瘍を有する小児の治療におけるオキサリプラチンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 再発性または難治性髄芽腫の小児患者における最初の進行時のオキサリプラチンに対する客観的奏効率を推定します。
- 再発性または難治性髄芽腫の小児患者における 2 回目以降の再発時のオキサリプラチンに対する客観的奏効率を推定します。
- 再発性または難治性のテント上原始神経外胚葉性腫瘍、または非定型奇形ラブドイド腫瘍の小児患者におけるオキサリプラチンに対する客観的奏効率を推定します。
- これらの患者におけるこの薬の薬物動態を説明してください。
概要: これは多施設研究です。 患者は腫瘍の種類（髄芽腫 [最初の再発時に測定可能な疾患 vs 陽性の脳脊髄液または線状軟髄膜疾患 vs 2 回目以降の進行時に測定可能な疾患] vs テント上原始神経外胚葉性腫瘍 vs 非定型奇形ラブドイド腫瘍）に従って層別化されます。
患者は 1 日目に 2 時間にわたってオキサリプラチン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 17 コース (1 年) にわたって 21 日ごとに繰り返されます。
予想される患者数: 合計 65 人の患者が、この研究のために 1.5 ～ 2.8 以内に発生します。 年。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された髄芽腫、テント上原始神経外胚葉性腫瘍（松果体芽腫および上衣芽腫を含む）、または非定型奇形ラブドイド腫瘍
- 再発または難治性疾患
- X線撮影で測定可能な疾患
- -脳脊髄液細胞診または線状軟髄膜疾患が陽性の患者は適格です
患者の特徴:
年
- 21歳以下
演奏状況
- カルノフスキー 50-100% または
- ランスキー 50-100%
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 絶対好中球数が少なくとも1,000/mm^3
- 血小板数が少なくとも 100,000/mm^3 (輸血に依存しない)
- ヘモグロビン 8.0 g/dL 以上 (RBC 輸血可)
肝臓
- ビリルビンが通常の1.5倍以下
- ALTが通常の2.5倍以下
腎臓
- クレアチニンが通常の 1.5 倍以下、または
- クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過速度が少なくとも 70 mL/分
心臓血管
- 心エコー図による少なくとも 27% の短縮率 OR
- MUGAによる駆出率50%以上
肺
- 安静時呼吸困難なし
- 運動不耐性なし
- 94%を超えるパルスオキシメトリー
他の
- コントロールされていない感染はありません
- 活動性の移植片対宿主病はありません
制御されていない発作障害なし
- -抗けいれん薬で十分に制御された発作障害は許可されています
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法
- 以前の成長因子から少なくとも 2 週間
- -以前の同種幹細胞移植から少なくとも6か月
- 研究の最初のコース中に同時コロニー刺激因子なし
- 同時免疫調節剤なし
化学療法
- -以前の骨髄抑制療法から少なくとも3週間（ニトロソウレアの場合は6週間）、回復した
- 他の同時抗がん化学療法なし
内分泌療法
- -頭蓋内圧に同時コルチコステロイドが必要な場合は、研究の少なくとも1週間前から安定または減少している必要があります
- 他のコルチコステロイドの併用なし
放射線治療
- -症状のある転移部位への以前の局所緩和放射線療法（小さなポート）から少なくとも2週間
- -以前の頭蓋脊髄放射線療法から少なくとも3か月
- 同時緩和放射線療法なし
- 以前の放射線療法から回復
手術
- 指定されていない
他の
- 他の併用抗がん剤または実験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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初回進行時の再発性または進行性髄芽腫におけるオキサリプラチンに対する客観的奏効率
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2回目以降の再発時の再発性または難治性髄芽腫におけるオキサリプラチンに対する客観的奏効率
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二次結果の測定
結果測定 |
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再発性または進行性のテント上PNETまたは非定型奇形性ラブドイド腫瘍（ATRT）におけるオキサリプラチンに対する客観的奏効率
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血清およびCSF中のオキサリプラチンの薬物動態
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Maryam Fouladi, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2004年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2002年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月14日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000257562
- PBTC-010
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