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Oxaliplatine dans le traitement des enfants atteints d'un médulloblastome récurrent ou réfractaire, d'une tumeur neuroectodermique primitive supratentorielle ou d'une tumeur rhabdoïde tératoïde atypique

14 octobre 2009 mis à jour par: Pediatric Brain Tumor Consortium

Une étude de phase II sur l'oxaliplatine chez des enfants atteints de médulloblastome récurrent ou réfractaire, de tumeurs neuroectodermiques primitives supratentorielles et de tumeurs rhabdoïdes tératoïdes atypiques

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'oxaliplatine dans le traitement des enfants atteints de médulloblastome récurrent ou réfractaire, de tumeur neuroectodermique primitive supratentorielle ou de tumeur rhabdoïde tératoïde atypique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Estimer le taux de réponse objective à l'oxaliplatine chez les patients pédiatriques atteints d'un médulloblastome récurrent ou réfractaire à la première progression.
  • Estimer le taux de réponse objective à l'oxaliplatine chez les patients pédiatriques atteints d'un médulloblastome récurrent ou réfractaire lors d'une deuxième rechute ou plus tard.
  • Estimer le taux de réponse objective à l'oxaliplatine chez les patients pédiatriques atteints d'une tumeur neuroectodermique primitive supratentorielle récidivante ou réfractaire, ou d'une tumeur rhabdoïde tératoïde atypique.
  • Décrivez la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le type de tumeur (médulloblastome [maladie mesurable à la première rechute vs liquide céphalo-rachidien positif ou maladie leptoméningée linéaire vs maladie mesurable à la deuxième progression ou plus] vs tumeur neuroectodermique primitive supratentorielle vs tumeur rhabdoïde tératoïde atypique).

Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 17 cycles (1 an) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

RECUL PROJETÉ : Un total de 65 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1,5 à 2,8 années.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Médulloblastome histologiquement confirmé, tumeur neuroectodermique primitive supratentorielle (y compris pinéoblastomes et épendymoblastomes) ou tumeur rhabdoïde tératoïde atypique

    • Maladie récurrente ou réfractaire
  • Maladie mesurable par radiographie
  • Les patients présentant une cytologie positive du liquide céphalo-rachidien ou une maladie leptoméningée linéaire sont éligibles

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 21 ans et moins

Statut de performance

  • Karnofsky 50-100% OU
  • Lansky 50-100%

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3 (transfusion indépendante)
  • Hémoglobine d'au moins 8,0 g/dL (transfusions de globules rouges autorisées)

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la normale
  • ALT moins de 2,5 fois la normale

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la normale OU
  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire des radio-isotopes d'au moins 70 ml/min

Cardiovasculaire

  • Fraction de raccourcissement d'au moins 27 % par échocardiogramme OU
  • Fraction d'éjection d'au moins 50 % par MUGA

Pulmonaire

  • Pas de dyspnée au repos
  • Pas d'intolérance à l'exercice
  • Oxymétrie de pouls supérieure à 94 %

Autre

  • Pas d'infection incontrôlée
  • Pas de maladie active du greffon contre l'hôte

  • Pas de troubles épileptiques incontrôlés

    • Troubles épileptiques bien contrôlés avec des anticonvulsivants autorisés
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Au moins 2 semaines depuis les facteurs de croissance antérieurs
  • Au moins 6 mois depuis la greffe allogénique antérieure de cellules souches
  • Aucun facteur de stimulation des colonies concomitant pendant le premier cycle d'études
  • Aucun agent immunomodulateur simultané

Chimiothérapie

  • Au moins 3 semaines depuis un traitement myélosuppresseur antérieur (6 semaines pour les nitrosourées) et rétablissement
  • Aucune autre chimiothérapie anticancéreuse concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Si des corticostéroïdes concomitants sont nécessaires pour la pression intracrânienne, doivent être à dose stable ou décroissante pendant au moins 1 semaine avant l'étude
  • Aucun autre corticostéroïde concomitant

Radiothérapie

  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie palliative locale antérieure (petit port) aux sites métastatiques symptomatiques
  • Au moins 3 mois depuis la radiothérapie craniospinale antérieure
  • Pas de radiothérapie palliative concomitante
  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Aucun autre médicament anticancéreux ou expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse objective à l'oxaliplatine dans le médulloblastome récidivant ou évolutif à la première progression
Taux de réponse objective à l'oxaliplatine dans le médulloblastome récidivant ou réfractaire lors d'une deuxième rechute ou plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de réponse objective à l'oxaliplatine dans les PNET supratentorielles récurrentes ou progressives ou dans les tumeurs rhabdoïdes tératoïdes atypiques (ATRT)
Pharmacocinétique de l'oxaliplatine dans le sérum et le LCR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pediatric Brain Tumor Consortium

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maryam Fouladi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000257562
  • PBTC-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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