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Oxaliplatino nel trattamento di bambini con medulloblastoma ricorrente o refrattario, tumore neuroectodermico primitivo sopratentoriale o tumore rabdoide teratoide atipico

14 ottobre 2009 aggiornato da: Pediatric Brain Tumor Consortium

Uno studio di fase II sull'oxaliplatino nei bambini con medulloblastoma ricorrente o refrattario, tumori neuroectodermici primitivi sopratentoriali e tumori rabdoidi teratoidi atipici

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'oxaliplatino nel trattamento di bambini con medulloblastoma ricorrente o refrattario, tumore neuroectodermico primitivo sopratentoriale o rabdoide teratoide atipico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Stimare il tasso di risposta obiettiva all'oxaliplatino nei pazienti pediatrici con medulloblastoma ricorrente o refrattario alla prima progressione.
  • Stimare il tasso di risposta obiettiva all'oxaliplatino nei pazienti pediatrici con medulloblastoma ricorrente o refrattario alla seconda o successiva ricaduta.
  • Stimare il tasso di risposta obiettiva all'oxaliplatino nei pazienti pediatrici con tumore neuroectodermico primitivo sopratentoriale ricorrente o refrattario o tumore rabdoide teratoide atipico.
  • Descrivere la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al tipo di tumore (medulloblastoma [malattia misurabile alla prima recidiva vs liquido cerebrospinale positivo o malattia leptomeningea lineare vs malattia misurabile alla seconda o successiva progressione] vs tumore neuroectodermico primitivo sopratentoriale vs tumore rabdoide teratoide atipico).

I pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 17 cicli (1 anno) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 65 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1,5-2,8 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Medulloblastoma istologicamente confermato, tumore neuroectodermico primitivo sopratentoriale (inclusi pineoblastomi ed ependimoblastomi) o tumore rabdoide teratoide atipico

    • Malattia ricorrente o refrattaria
  • Malattia misurabile mediante radiografia
  • Sono ammissibili i pazienti con citologia del liquido cerebrospinale positiva o malattia leptomeningea lineare

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 21 e sotto

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 50-100% OR
  • Lansky 50-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm^3 (indipendente dalle trasfusioni)
  • Emoglobina almeno 8,0 g/dL (trasfusioni di globuli rossi consentite)

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale
  • ALT inferiore a 2,5 volte il normale

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte il normale OPPURE
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo di almeno 70 ml/min

Cardiovascolare

  • Frazione di accorciamento di almeno il 27% mediante ecocardiogramma OPPURE
  • Frazione di eiezione almeno 50% da MUGA

Polmonare

  • Nessuna dispnea a riposo
  • Nessuna intolleranza all'esercizio
  • Pulsossimetria superiore al 94%

Altro

  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessuna malattia del trapianto contro l'ospite attiva

  • Nessun disturbo convulsivo incontrollato

    • Disturbi convulsivi ben controllati con anticonvulsivanti consentiti
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Almeno 2 settimane da precedenti fattori di crescita
  • Almeno 6 mesi dal precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Nessun fattore concomitante stimolante le colonie durante il primo corso di studio
  • Nessun agente immunomodulante concomitante

Chemioterapia

  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia mielosoppressiva (6 settimane per le nitrosouree) e guarigione
  • Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina

  • Se i corticosteroidi concomitanti sono necessari per la pressione intracranica, devono essere in dose stabile o decrescente per almeno 1 settimana prima dello studio
  • Nessun altro corticosteroide concomitante

Radioterapia

  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa locale (piccolo porto) a siti metastatici sintomatici
  • Almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia craniospinale
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante
  • Recuperato da una precedente radioterapia

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessun altro antitumorale concomitante o farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta obiettiva all'oxaliplatino nel medulloblastoma ricorrente o progressivo alla prima progressione
Tasso di risposta obiettiva all'oxaliplatino nel medulloblastoma ricorrente o refrattario alla seconda o successiva recidiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di risposta obiettiva all'oxaliplatino nei PNET sopratentoriali ricorrenti o progressivi o nel tumore rabdoide teratoide atipico (ATRT)
Farmacocinetica di oxaliplatino nel siero e CSF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maryam Fouladi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000257562
  • PBTC-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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