재발성 또는 불응성 수모세포종, 천막상 원시 신경외배엽 종양 또는 비정형 기형 횡문근 종양이 있는 소아를 치료하기 위한 옥살리플라틴
2009년 10월 14일 업데이트: Pediatric Brain Tumor Consortium
재발성 또는 불응성 수모세포종, 천막상 원시 신경외배엽 종양 및 비정형 기형 횡문근 종양이 있는 소아에서 옥살리플라틴의 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 재발성 또는 불응성 수모세포종, 천막상 원시 신경외배엽 또는 비정형 기형 횡문근 종양이 있는 어린이 치료에 옥살리플라틴의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재발성 또는 불응성 수모세포종이 처음 진행된 소아 환자에서 옥살리플라틴에 대한 객관적 반응률을 추정합니다.
- 재발성 또는 불응성 수모세포종이 2차 또는 이후 재발하는 소아 환자에서 옥살리플라틴에 대한 객관적 반응률을 추정합니다.
- 재발성 또는 불응성 천막상 원시 신경외배엽 종양 또는 비정형 기형 횡문근 종양이 있는 소아 환자에서 옥살리플라틴에 대한 객관적 반응률을 추정합니다.
- 이 환자들에 대한 이 약의 약동학을 설명하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 종양 유형(수모세포종[첫 번째 재발에서 측정 가능한 질병 대 양성 뇌척수액 또는 선형 연수막 질환 대 두 번째 또는 이후 진행에서 측정 가능한 질병] 대 천막상 원시 신경외배엽 종양 대 비정형 기형 횡문근 종양)에 따라 계층화됩니다.
환자는 제1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 17개 과정(1년) 동안 21일마다 반복됩니다.
예상 발생: 총 65명의 환자가 1.5-2.8 이내에 이 연구에 대해 누적될 것입니다. 연령.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 수모세포종, 천막상 원시 신경외배엽 종양(송과체모세포종 및 상의모세포종 포함) 또는 비정형 기형 횡문근 종양
- 재발성 또는 불응성 질환
- 방사선 촬영으로 측정 가능한 질병
- 양성 뇌척수액 세포학 또는 선형 연수막 질환이 있는 환자는 자격이 있습니다.
환자 특성:
나이
- 21세 이하
실적현황
- 카르노프스키 50-100% 또는
- 랜스키 50-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3(수혈 독립적)
- 헤모글로빈 최소 8.0g/dL(RBC 수혈 허용)
간
- 빌리루빈이 정상의 1.5배 이하
- ALT 정상의 2.5배 미만
신장
- 크레아티닌이 정상의 1.5배 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 최소 70mL/분
심혈관
- 심초음파 또는 최소 27% 단축 분율
- MUGA에 의한 방출률 50% 이상
폐
- 안정시 호흡곤란 없음
- 운동 불내성 없음
- 94% 이상의 맥박 산소 측정
다른
- 통제되지 않은 감염 없음
- 활동성 이식편대숙주병 없음
조절되지 않는 발작 장애 없음
- 항경련제로 잘 조절되는 발작 장애 허용
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 성장 인자 이후 최소 2주
- 이전 동종 줄기세포 이식 후 최소 6개월
- 연구의 첫 번째 과정 동안 동시 식민지 자극 요인 없음
- 동시 면역 조절제 없음
화학 요법
- 이전 골수억제 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 3주 및 회복
- 다른 동시 항암 화학 요법 없음
내분비 요법
- 두개내압을 위해 동시 코르티코스테로이드가 필요한 경우 연구 전 최소 1주 동안 안정적이거나 용량을 줄여야 합니다.
- 다른 동시 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법
- 증상이 있는 전이 부위에 대한 이전 국소 완화 방사선 요법(작은 포트) 이후 최소 2주
- 이전 두개척수 방사선 치료 후 최소 3개월
- 동시 완화 방사선 요법 없음
- 이전 방사선 요법에서 회복
수술
- 명시되지 않은
다른
- 다른 동시 항암제 또는 실험 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
재발성 또는 진행성 수모세포종 초기 진행 시 옥살리플라틴에 대한 객관적 반응률
|
|
재발성 또는 불응성 수모세포종에서 2차 또는 이후 재발 시 옥살리플라틴에 대한 객관적 반응률
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
재발성 또는 진행성 천막상 PNET 또는 비정형 기형 횡문근 종양(ATRT)에서 옥살리플라틴에 대한 객관적 반응률
|
|
혈청 및 CSF에서 옥살리플라틴의 약동학
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Maryam Fouladi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000257562
- PBTC-010
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .