Oksaliplatiini hoidettaessa lapsia, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen medulloblastooma, supratentoriaalinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain tai epätyypillinen teratoidinen rabdoidikasvain
Vaiheen II tutkimus oksaliplatiinista lapsilla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen medulloblastooma, supratentoriaaliset primitiiviset neuroektodermaaliset kasvaimet ja epätyypilliset teratoidiset rabdoidikasvaimet
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus oksaliplatiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa lapsia, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen medulloblastooma, supratentoriaalinen primitiivinen neuroektodermaalinen tai epätyypillinen teratoidinen rabdoidikasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioi objektiivinen vaste oksaliplatiinille lapsipotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen medulloblastooma ensimmäisessä etenemisvaiheessa.
- Arvioi objektiivinen vasteprosentti oksaliplatiinille lapsipotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen medulloblastooma toisen tai myöhemmän uusiutumisen yhteydessä.
- Arvioi objektiivinen vaste oksaliplatiinille lapsipotilailla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen supratentoriaalinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain tai epätyypillinen teratoidinen rabdoidikasvain.
- Kuvaile tämän lääkkeen farmakokinetiikkaa näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan kasvaintyypin mukaan (medulloblastooma [mitattavissa oleva sairaus ensimmäisessä relapsissa vs. positiivinen aivo-selkäydinneste tai lineaarinen leptomeningeaalinen sairaus vs. mitattavissa oleva sairaus toisessa tai myöhemmässä etenemisessä] vs supratentoriaalinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain vs. epätyypillinen teratoidinen rabdoidikasvain).
Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 17 hoitojakson ajan (1 vuosi), jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 65 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1,5–2,8 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu medulloblastooma, supratentoriaalinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (mukaan lukien pineoblastoomat ja ependimoblastoomat) tai epätyypillinen teratoidinen rabdoidikasvain
- Toistuva tai tulehduksellinen sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus röntgenkuvauksella
- Potilaat, joilla on positiivinen aivo-selkäydinnesteen sytologia tai lineaarinen leptomeningeaalinen sairaus, ovat kelvollisia
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 21 ja alle
Suorituskyvyn tila
- Karnofsky 50-100% TAI
- Lansky 50-100 %
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3 (riippumaton verensiirrosta)
- Hemoglobiini vähintään 8,0 g/dl (RBC-siirrot sallittu)
Maksa
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalia
- ALT alle 2,5 kertaa normaali
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa normaali TAI
- Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus vähintään 70 ml/min
Kardiovaskulaarinen
- Fraktion lyhentäminen vähintään 27 % kaikukardiogrammissa TAI
- Ejektiofraktio vähintään 50 % MUGAlla
Keuhkosyöpä
- Ei hengenahdistusta levossa
- Ei liikunta-intoleranssia
- Pulssioksimetria yli 94 %
Muut
- Ei hallitsematonta infektiota
- Ei aktiivista graft-versus-host -sairautta
Ei hallitsemattomia kohtaushäiriöitä
- Kouristushäiriöt ovat hyvin hallinnassa antikonvulsantteilla
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista kasvutekijöistä
- Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta allogeenisesta kantasolusiirrosta
- Ei samanaikaisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä ensimmäisen opintojakson aikana
- Ei samanaikaisia immunomoduloivia aineita
Kemoterapia
- Vähintään 3 viikkoa aiemmasta myelosuppressiivisesta hoidosta (6 viikkoa nitrosoureoilla) ja toipunut
- Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Jos samanaikainen kortikosteroidihoito on tarpeen kallonsisäisen paineen vuoksi, on oltava vakaa tai laskeva annos vähintään 1 viikko ennen tutkimusta
- Ei muita samanaikaisia kortikosteroideja
Sädehoito
- Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta paikallisesta palliatiivisesta sädehoidosta (pieni portti) oireisiin metastaattisiin kohtiin
- Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta kraniospinaalisesta sädehoidosta
- Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa
- Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
Leikkaus
- Ei määritelty
Muut
- Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä tai kokeellisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Objektiivinen vaste oksaliplatiinille uusiutuvassa tai etenevässä medulloblastoomassa ensimmäisessä etenemisessä
|
|
Objektiivinen vaste oksaliplatiinille uusiutuvassa tai refraktaarisessa medulloblastoomassa toisessa tai myöhemmässä relapsissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Objektiivinen vaste oksaliplatiinille toistuvissa tai progressiivisissa supratentoriaalisissa PNET:issä tai epätyypillisessä teratoidisessa rabdoidikasvaimessa (ATRT)
|
|
Oksaliplatiinin farmakokinetiikka seerumissa ja aivo-selkäydinnesteessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maryam Fouladi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Medulloblastooma
- Rhabdoid-kasvain
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Antineoplastiset aineet
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000257562
- PBTC-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .