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Oxaliplatino en el tratamiento de niños con meduloblastoma recurrente o refractario, tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial o tumor rabdoide teratoideo atípico

14 de octubre de 2009 actualizado por: Pediatric Brain Tumor Consortium

Un estudio de fase II de oxaliplatino en niños con meduloblastoma recurrente o refractario, tumores neuroectodérmicos primitivos supratentoriales y tumores rabdoides teratoides atípicos

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del oxaliplatino en el tratamiento de niños con meduloblastoma recurrente o refractario, neuroectodérmico primitivo supratentorial o tumor rabdoide teratoideo atípico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Estimar la tasa de respuesta objetiva al oxaliplatino en pacientes pediátricos con meduloblastoma recurrente o refractario en la primera progresión.
  • Estimar la tasa de respuesta objetiva al oxaliplatino en pacientes pediátricos con meduloblastoma recurrente o refractario en la segunda o posterior recaída.
  • Estimar la tasa de respuesta objetiva al oxaliplatino en pacientes pediátricos con tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial recurrente o refractario, o tumor rabdoide teratoideo atípico.
  • Describir la farmacocinética de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el tipo de tumor (meduloblastoma [enfermedad medible en la primera recaída frente a líquido cefalorraquídeo positivo o enfermedad leptomeníngea lineal frente a enfermedad medible en la segunda o posterior progresión] frente a tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial frente a tumor rabdoide teratoideo atípico).

Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 17 cursos (1 año) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 65 pacientes para este estudio dentro de 1.5-2.8 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Meduloblastoma confirmado histológicamente, tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial (incluidos pineoblastomas y ependimoblastomas) o tumor rabdoide teratoideo atípico

    • Enfermedad recurrente o refractaria
  • Enfermedad medible por radiografía
  • Los pacientes con citología de líquido cefalorraquídeo positiva o enfermedad leptomeníngea lineal son elegibles

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 21 y menos

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 50-100% O
  • Lansky 50-100%

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3 (independiente de la transfusión)
  • Hemoglobina al menos 8,0 g/dl (se permiten transfusiones de glóbulos rojos)

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal
  • ALT menos de 2,5 veces lo normal

Renal

  • Creatinina no superior a 1,5 veces lo normal O
  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular de radioisótopos de al menos 70 ml/min

Cardiovascular

  • Fracción de acortamiento de al menos 27% por ecocardiograma O
  • Fracción de eyección al menos 50% por MUGA

Pulmonar

  • Sin disnea de reposo
  • Sin intolerancia al ejercicio
  • Oximetría de pulso superior al 94%

Otro

  • Sin infección descontrolada
  • Sin enfermedad de injerto contra huésped activa

  • Sin trastornos convulsivos no controlados

    • Trastornos convulsivos bien controlados con anticonvulsivantes permitidos
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Al menos 2 semanas desde factores de crecimiento anteriores
  • Al menos 6 meses desde el alotrasplante anterior de células madre
  • Sin factores estimulantes de colonias concurrentes durante el primer curso de estudio
  • Sin agentes inmunomoduladores concurrentes

Quimioterapia

  • Al menos 3 semanas desde la terapia mielosupresora previa (6 semanas para nitrosoureas) y recuperación
  • Ninguna otra quimioterapia contra el cáncer concurrente

Terapia endocrina

  • Si los corticosteroides concurrentes son necesarios para la presión intracraneal, deben estar en dosis estables o decrecientes durante al menos 1 semana antes del estudio
  • Ningún otro corticosteroide concurrente

Radioterapia

  • Al menos 2 semanas desde la radioterapia paliativa local previa (puerto pequeño) en sitios metastásicos sintomáticos
  • Al menos 3 meses desde la radioterapia craneoespinal previa
  • Sin radioterapia paliativa concurrente
  • Recuperado de radioterapia previa

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Ningún otro medicamento contra el cáncer o experimental concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta objetiva al oxaliplatino en meduloblastoma recurrente o progresivo en la primera progresión
Tasa de respuesta objetiva al oxaliplatino en meduloblastoma recurrente o refractario en la segunda o posterior recaída

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta objetiva al oxaliplatino en TNEP supratentoriales recurrentes o progresivos o tumor rabdoide teratoideo atípico (ATRT)
Farmacocinética de oxaliplatino en suero y LCR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pediatric Brain Tumor Consortium

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Maryam Fouladi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000257562
  • PBTC-010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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