Oxaliplatina v léčbě dětí s recidivujícím nebo refrakterním meduloblastomem, supratentoriálním primitivním neuroektodermálním nádorem nebo atypickým teratoidním rabdoidním nádorem
Studie fáze II oxaliplatiny u dětí s recidivujícím nebo refrakterním meduloblastomem, supratentoriálními primitivními neuroektodermálními tumory a atypickými teratoidními rhabdoidními tumory
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost oxaliplatiny při léčbě dětí, které mají recidivující nebo refrakterní meduloblastom, supratentoriální primitivní neuroektodermální nebo atypický teratoidní rhabdoidní nádor.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Odhadněte míru objektivní odpovědi na oxaliplatinu u pediatrických pacientů s rekurentním nebo refrakterním meduloblastomem při první progresi.
- Odhadněte míru objektivní odpovědi na oxaliplatinu u pediatrických pacientů s rekurentním nebo refrakterním meduloblastomem při druhém nebo pozdějším relapsu.
- Odhadněte míru objektivní odpovědi na oxaliplatinu u pediatrických pacientů s rekurentním nebo refrakterním supratentoriálním primitivním neuroektodermálním tumorem nebo atypickým teratoidním rhabdoidním tumorem.
- Popište farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu nádoru (meduloblastom [měřitelné onemocnění při prvním relapsu vs pozitivní likvor nebo lineární leptomeningeální onemocnění vs měřitelné onemocnění při druhé nebo pozdější progresi] vs supratentoriální primitivní neuroektodermální tumor vs atypický teratoidní rhabdoidní tumor).
Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 17 cyklů (1 rok) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 65 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 1,5-2,8 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený meduloblastom, supratentoriální primitivní neuroektodermální tumor (včetně pineoblastomů a ependymoblastomů) nebo atypický teratoidní rhabdoidní tumor
- Recidivující nebo rezistentní onemocnění
- Onemocnění měřitelné rentgenem
- Vhodné jsou pacienti s pozitivní cytologií mozkomíšního moku nebo lineárním leptomeningeálním onemocněním
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 21 a méně
Stav výkonu
- Karnofsky 50-100% NEBO
- Lansky 50-100%
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3 (nezávisle na transfuzi)
- Hemoglobin alespoň 8,0 g/dl (povoleny transfuze červených krvinek)
Jaterní
- Bilirubin není vyšší než 1,5krát normální
- ALT méně než 2,5krát normální
Renální
- Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek normálu NEBO
- Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů alespoň 70 ml/min
Kardiovaskulární
- Zkrácení frakce alespoň o 27 % podle echokardiogramu NEBO
- Ejekční frakce alespoň 50 % podle MUGA
Plicní
- Žádná dušnost v klidu
- Žádná nesnášenlivost cvičení
- Pulzní oxymetrie větší než 94 %
jiný
- Žádná nekontrolovaná infekce
- Žádná aktivní reakce štěpu proti hostiteli
Žádné nekontrolované záchvatové poruchy
- Poruchy záchvatů dobře kontrolované antikonvulzivy povoleny
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nejméně 2 týdny od předchozích růstových faktorů
- Alespoň 6 měsíců od předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
- Žádné souběžné faktory stimulující kolonie během prvního cyklu studie
- Žádná souběžná imunomodulační činidla
Chemoterapie
- Nejméně 3 týdny od předchozí myelosupresivní léčby (6 týdnů u nitrosomočovin) a zotavení
- Žádná jiná souběžná protinádorová chemoterapie
Endokrinní terapie
- Pokud jsou souběžné kortikosteroidy nezbytné pro intrakraniální tlak, musí být na stabilní nebo klesající dávce alespoň 1 týden před studií
- Žádné další souběžné kortikosteroidy
Radioterapie
- Nejméně 2 týdny od předchozí lokální paliativní radioterapie (malý port) do symptomatických metastatických lokalizací
- Nejméně 3 měsíce od předchozí kraniospinální radioterapie
- Žádná souběžná paliativní radioterapie
- Zotaveno z předchozí radioterapie
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Žádné další souběžné protirakovinné nebo experimentální léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra objektivní odpovědi na oxaliplatinu u rekurentního nebo progresivního meduloblastomu při první progresi
|
|
Míra objektivní odpovědi na oxaliplatinu u recidivujícího nebo refrakterního meduloblastomu při druhém nebo pozdějším relapsu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra objektivní odpovědi na oxaliplatinu u rekurentních nebo progresivních supratentoriálních PNET nebo atypického teratoidního rhabdoidního tumoru (ATRT)
|
|
Farmakokinetika oxaliplatiny v séru a CSF
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maryam Fouladi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Meduloblastom
- Rhabdoidní nádor
- Neuroektodermální nádory
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Antineoplastická činidla
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- CDR0000257562
- PBTC-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .