Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksaliplatin ved behandling av barn med tilbakevendende eller refraktær medulloblastom, supratentoriell primitiv nevroektodermal svulst eller atypisk teratoid rhabdoid svulst

14. oktober 2009 oppdatert av: Pediatric Brain Tumor Consortium

En fase II-studie av oksaliplatin hos barn med tilbakevendende eller refraktær medulloblastom, supratentorielle primitive nevroektodermale svulster og atypiske teratoide rhabdoide svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av oksaliplatin ved behandling av barn som har tilbakevendende eller refraktær medulloblastom, supratentoriell primitiv nevroektodermal eller atypisk teratoide rhabdoidtumor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Estimer den objektive responsraten på oksaliplatin hos pediatriske pasienter med tilbakevendende eller refraktær medulloblastom ved første progresjon.
  • Estimer den objektive responsraten på oksaliplatin hos pediatriske pasienter med tilbakevendende eller refraktær medulloblastom ved andre eller senere tilbakefall.
  • Estimer den objektive responsraten på oksaliplatin hos pediatriske pasienter med tilbakevendende eller refraktær supratentorial primitiv nevroektodermal svulst, eller atypisk teratoide rhabdoid svulst.
  • Beskriv farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tumortype (medulloblastom [målbar sykdom ved første tilbakefall vs positiv cerebrospinalvæske eller lineær leptomeningeal sykdom vs målbar sykdom ved andre eller senere progresjon] vs supratentorial primitiv nevroektodermal tumor vs atypisk teratoide rhabdoid tumor).

Pasienter får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 17 kurer (1 år) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJERT PASSERING: Totalt 65 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1,5-2,8 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet medulloblastom, supratentorial primitiv nevroektodermal svulst (inkludert pineoblastomer og ependymoblastomer), eller atypisk teratoid rhabdoid svulst

    • Tilbakevendende eller refraktær sykdom
  • Målbar sykdom ved radiografi
  • Pasienter med positiv cerebrospinalvæskecytologi eller lineær leptomeningeal sykdom er kvalifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 21 og under

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 50-100 % ELLER
  • Lansky 50-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3 (transfusjonsuavhengig)
  • Hemoglobin minst 8,0 g/dL (RBC-transfusjoner tillatt)

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mer enn 1,5 ganger normalt
  • ALT mindre enn 2,5 ganger normalt

Nyre

  • Kreatinin ikke mer enn 1,5 ganger normal ELLER
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet minst 70 ml/min

Kardiovaskulær

  • Forkortingsfraksjon minst 27 % ved ekkokardiogram ELLER
  • Ejeksjonsfraksjon minst 50 % av MUGA

Pulmonal

  • Ingen dyspné i hvile
  • Ingen treningsintoleranse
  • Pulsoksymetri større enn 94 %

Annen

  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen aktiv graft-versus-host-sykdom

  • Ingen ukontrollerte anfallslidelser

    • Anfallslidelser godt kontrollert med antikonvulsiva tillatt
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 2 uker siden tidligere vekstfaktorer
  • Minst 6 måneder siden tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer under det første studieløpet
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler

Kjemoterapi

  • Minst 3 uker siden tidligere myelosuppressiv behandling (6 uker for nitrosoureas) og restituert
  • Ingen annen samtidig kreftkjemoterapi

Endokrin terapi

  • Hvis samtidige kortikosteroider er nødvendige for intrakranielt trykk, må de ha stabil eller avtagende dose i minst 1 uke før studien
  • Ingen andre samtidige kortikosteroider

Strålebehandling

  • Minst 2 uker siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (liten port) til symptomatiske metastatiske steder
  • Minst 3 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling
  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen andre samtidige kreftmedisiner eller eksperimentelle legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv responsrate på oksaliplatin ved tilbakevendende eller progressiv medulloblastom ved første progresjon
Objektiv responsrate på oksaliplatin ved tilbakevendende eller refraktær medulloblastom ved andre eller senere tilbakefall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Objektiv responsrate på oksaliplatin i tilbakevendende eller progressive supratentorielle PNET-er eller atypisk teratoid rhabdoid tumor (ATRT)
Farmakokinetikk av oksaliplatin i serum og CSF

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Maryam Fouladi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000257562
  • PBTC-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere