Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxaliplatine bij de behandeling van kinderen met recidiverend of refractair medulloblastoom, supratentoriale primitieve neuro-ectodermale tumor of atypische teratoïde rhabdoïde tumor

14 oktober 2009 bijgewerkt door: Pediatric Brain Tumor Consortium

Een fase II-studie van oxaliplatine bij kinderen met recidiverend of refractair medulloblastoom, supratentoriale primitieve neuro-ectodermale tumoren en atypische teratoïde rhabdoïde tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van oxaliplatine te bestuderen bij de behandeling van kinderen met recidiverend of refractair medulloblastoom, supratentoriale primitieve neuro-ectodermale of atypische teratoïde rhabdoïde tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Schat het objectieve responspercentage op oxaliplatine bij pediatrische patiënten met recidiverend of refractair medulloblastoom bij de eerste progressie.
  • Schat het objectieve responspercentage op oxaliplatine bij pediatrische patiënten met recidiverend of refractair medulloblastoom bij een tweede of later recidief.
  • Schat het objectieve responspercentage op oxaliplatine bij pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire supratentoriële primitieve neuro-ectodermale tumor of atypische teratoïde rhabdoïde tumor.
  • Beschrijf de farmacokinetiek van dit geneesmiddel bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens tumortype (medulloblastoom [meetbare ziekte bij eerste recidief vs positieve cerebrospinale vloeistof of lineaire leptomeningeale ziekte vs meetbare ziekte bij tweede of latere progressie] vs supratentoriale primitieve neuroectodermale tumor vs atypische teratoïde rhabdoïde tumor).

Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 17 kuren (1 jaar) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 65 patiënten worden opgebouwd voor deze studie binnen 1,5-2,8 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd medulloblastoom, supratentoriale primitieve neuro-ectodermale tumor (inclusief pineoblastomen en ependymoblastomen), of atypische teratoïde rhabdoïde tumor

    • Terugkerende of refractaire ziekte
  • Meetbare ziekte door radiografie
  • Patiënten met positieve cerebrospinale vloeistofcytologie of lineaire leptomeningeale ziekte komen in aanmerking

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 21 jaar en jonger

Prestatiestatus

  • Karnofsky 50-100% OF
  • Lanski 50-100%

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3 (onafhankelijk van transfusie)
  • Hemoglobine minimaal 8,0 g/dL (RBC-transfusies toegestaan)

lever

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal
  • ALT minder dan 2,5 keer normaal

Nier

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer normaal OF
  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid ten minste 70 ml/min

Cardiovasculair

  • Verkortingsfractie minimaal 27% door echocardiogram OF
  • Ejectiefractie minimaal 50% volgens MUGA

long

  • Geen kortademigheid in rust
  • Geen inspanningsintolerantie
  • Pulsoximetrie groter dan 94%

Ander

  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen actieve graft-versus-hostziekte

  • Geen ongecontroleerde epileptische aandoeningen

    • Toevalsstoornissen goed onder controle met anticonvulsiva toegestaan
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Minstens 2 weken sinds eerdere groeifactoren
  • Ten minste 6 maanden na eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Geen gelijktijdige koloniestimulerende factoren tijdens de eerste studieloop
  • Geen gelijktijdige immunomodulerende middelen

Chemotherapie

  • Minstens 3 weken sinds eerdere myelosuppressieve therapie (6 weken voor nitrosourea) en hersteld
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie tegen kanker

Endocriene therapie

  • Als gelijktijdige corticosteroïden die nodig zijn voor intracraniale druk, gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan het onderzoek op een stabiele of afnemende dosis moeten zijn
  • Geen andere gelijktijdige corticosteroïden

Radiotherapie

  • Minstens 2 weken sinds eerdere lokale palliatieve radiotherapie (kleine poort) op symptomatische metastatische plaatsen
  • Minstens 3 maanden sinds eerdere craniospinale radiotherapie
  • Geen gelijktijdige palliatieve radiotherapie
  • Hersteld van eerdere radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen andere gelijktijdige kankerbestrijdende of experimentele medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectief responspercentage op oxaliplatine bij recidiverend of progressief medulloblastoom bij eerste progressie
Objectief responspercentage op oxaliplatine bij recidiverend of refractair medulloblastoom bij een tweede of later recidief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectief responspercentage op oxaliplatine bij recidiverende of progressieve supratentoriale PNET's of atypische teratoïde rhabdoïde tumor (ATRT)
Farmacokinetiek van oxaliplatine in het serum en CSF

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maryam Fouladi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000257562
  • PBTC-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren