Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna w leczeniu dzieci z nawracającym lub opornym na leczenie rdzeniakiem zarodkowym, nadnamiotowym prymitywnym guzem neuroektodermalnym lub atypowym teratoidalnym guzem rabdoidalnym

14 października 2009 zaktualizowane przez: Pediatric Brain Tumor Consortium

Badanie fazy II oksaliplatyny u dzieci z nawracającym lub opornym na leczenie rdzeniakiem zarodkowym, nadnamiotowymi prymitywnymi guzami neuroektodermalnymi i atypowymi guzami teratoidalnymi rabdoidalnymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności oksaliplatyny w leczeniu dzieci z nawracającym lub opornym na leczenie rdzeniakiem zarodkowym, nadnamiotowym prymitywnym guzem neuroektodermalnym lub atypowym teratoidalnym guzem rabdoidalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Oszacuj odsetek obiektywnych odpowiedzi na oksaliplatynę u pacjentów pediatrycznych z nawracającym lub opornym na leczenie rdzeniakiem zarodkowym w pierwszej progresji.
  • Oszacuj odsetek obiektywnych odpowiedzi na oksaliplatynę u dzieci i młodzieży z nawracającym lub opornym na leczenie rdzeniakiem zarodkowym w drugim lub późniejszym nawrocie.
  • Oszacuj odsetek obiektywnych odpowiedzi na oksaliplatynę u dzieci i młodzieży z nawracającym lub opornym pierwotnym guzem neuroektodermalnym nadnamiotowym lub atypowym guzem teratoidalnym rabdoidalnym.
  • Opisz farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z typem nowotworu (rdzeniak zarodkowy [choroba mierzalna przy pierwszym nawrocie vs dodatni płyn mózgowo-rdzeniowy lub linijna choroba opon mózgowo-rdzeniowych vs mierzalna choroba w drugiej lub późniejszej progresji] vs nadnamiotowy prymitywny guz neuroektodermalny vs atypowy teratoidalny guz rabdoidalny).

Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 17 kursów (1 rok) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 65 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1,5-2,8 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rdzeniak, prymitywny guz neuroektodermalny nadnamiotowy (w tym szyszyniak zarodkowy i wyściółczak) lub atypowy teratoidalny guz rabdoidalny

    • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie
  • Mierzalna choroba za pomocą radiografii
  • Kwalifikują się pacjenci z dodatnim wynikiem cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego lub linijną chorobą opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 21 i poniżej

Stan wydajności

  • Karnowskiego 50-100% OR
  • Lansky 50-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3 (niezależna od transfuzji)
  • Hemoglobina co najmniej 8,0 g/dl (dozwolone transfuzje krwinek czerwonych)

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna
  • AlAT mniej niż 2,5 razy normalny

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 razy normalna OR
  • Klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu co najmniej 70 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Skrócenie frakcji co najmniej 27% na podstawie badania echokardiograficznego LUB
  • Frakcja wyrzutowa co najmniej 50% wg MUGA

Płucny

  • Brak duszności w spoczynku
  • Brak nietolerancji ćwiczeń
  • Pulsoksymetria powyżej 94%

Inny

  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak aktywnej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

  • Brak niekontrolowanych zaburzeń napadowych

    • Napady padaczkowe dobrze kontrolowane za pomocą leków przeciwdrgawkowych
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Co najmniej 2 tygodnie od podania czynników wzrostu
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Brak równoczesnych czynników stymulujących kolonie podczas pierwszego cyklu badań
  • Brak równoczesnych leków immunomodulujących

Chemoterapia

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii mielosupresyjnej (6 tygodni dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia
  • Żadnej innej równoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia endokrynologiczna

  • Jeśli konieczne jest równoczesne podawanie kortykosteroidów w celu obniżenia ciśnienia śródczaszkowego, należy przyjmować stabilną lub zmniejszaną dawkę przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych kortykosteroidów

Radioterapia

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej miejscowej radioterapii paliatywnej (mały port) do objawowych miejsc przerzutów
  • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej radioterapii czaszkowo-rdzeniowej
  • Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej
  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych ani eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na oksaliplatynę w nawracającym lub postępującym rdzeniaku zarodkowym w pierwszej progresji
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na oksaliplatynę w nawracającym lub opornym na leczenie rdzeniaku zarodkowym w drugim lub późniejszym nawrocie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na oksaliplatynę w nawracających lub postępujących nadnamiotowych PNET lub atypowym teratoidalnym guzie rabdoidalnym (ATRT)
Farmakokinetyka oksaliplatyny w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maryam Fouladi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000257562
  • PBTC-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj