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Oxaliplatin bei der Behandlung von Kindern mit rezidivierendem oder refraktärem Medulloblastom, supratentoriellem primitivem neuroektodermalem Tumor oder atypischem teratoidem Rhabdoidtumor

14. Oktober 2009 aktualisiert von: Pediatric Brain Tumor Consortium

Eine Phase-II-Studie zu Oxaliplatin bei Kindern mit rezidivierendem oder refraktärem Medulloblastom, supratentoriellen primitiven neuroektodermalen Tumoren und atypischen teratoiden rhabdoiden Tumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Oxaliplatin bei der Behandlung von Kindern mit rezidivierendem oder refraktärem Medulloblastom, supratentoriellem primitivem neuroektodermalem oder atypischem teratoidem Rhabdoidtumor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Schätzen Sie die objektive Ansprechrate auf Oxaliplatin bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Medulloblastom bei der ersten Progression.
  • Schätzen Sie die objektive Ansprechrate auf Oxaliplatin bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Medulloblastom beim zweiten oder späteren Rezidiv.
  • Schätzen Sie die objektive Ansprechrate auf Oxaliplatin bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem supratentoriellem primitivem neuroektodermalem Tumor oder atypischem teratoidem rhabdoidem Tumor.
  • Beschreiben Sie die Pharmakokinetik dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Tumortyp stratifiziert (Medulloblastom [messbare Erkrankung beim ersten Rückfall vs. positive Zerebrospinalflüssigkeit oder lineare leptomeningeale Erkrankung vs. messbare Erkrankung beim zweiten oder späteren Fortschreiten] vs. supratentorieller primitiver neuroektodermaler Tumor vs. atypischer teratoider rhabdoider Tumor).

Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 17 Zyklen (1 Jahr) wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 65 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1,5 bis 2,8 aufgenommen Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Medulloblastom, supratentorieller primitiver neuroektodermaler Tumor (einschließlich Pineoblastome und Ependymoblastome) oder atypischer teratoider rhabdoider Tumor

    • Wiederkehrende oder refraktäre Erkrankung
  • Messbare Krankheit durch Radiographie
  • Patienten mit positiver Zerebrospinalflüssigkeitszytologie oder linearer leptomeningealer Erkrankung sind geeignet

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 21 und darunter

Performanz Status

  • Karnofsky 50-100 % ODER
  • Lansky 50-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3 (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin mindestens 8,0 g/dL (RBC-Transfusionen erlaubt)

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwerts
  • ALT weniger als das 2,5-fache des Normalwertes

Nieren

  • Kreatinin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwertes ODER
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate mindestens 70 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Verkürzungsfraktion mindestens 27 % durch Echokardiogramm ODER
  • Ejektionsfraktion mindestens 50 % laut MUGA

Lungen

  • Keine Ruhedyspnoe
  • Keine Sportunverträglichkeit
  • Pulsoximetrie größer als 94 %

Andere

  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung

  • Keine unkontrollierten Anfallsleiden

    • Anfallsleiden gut kontrolliert mit Antikonvulsiva erlaubt
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mindestens 2 Wochen seit vorherigen Wachstumsfaktoren
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger allogener Stammzelltransplantation
  • Keine gleichzeitigen koloniestimulierenden Faktoren im ersten Studiengang
  • Keine gleichzeitigen immunmodulierenden Mittel

Chemotherapie

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger myelosuppressiver Therapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und erholt
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie

  • Wenn gleichzeitig Kortikosteroide für den intrakraniellen Druck erforderlich sind, muss mindestens 1 Woche vor der Studie eine stabile oder abnehmende Dosis eingenommen werden
  • Keine anderen gleichzeitigen Kortikosteroide

Strahlentherapie

  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger lokaler palliativer Strahlentherapie (kleiner Port) an symptomatischen metastatischen Stellen
  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger kraniospinaler Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie
  • Von vorheriger Strahlentherapie erholt

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebs- oder experimentellen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objektive Ansprechrate auf Oxaliplatin bei rezidivierendem oder progressivem Medulloblastom bei erster Progression
Objektive Ansprechrate auf Oxaliplatin bei rezidivierendem oder refraktärem Medulloblastom beim zweiten oder späteren Rezidiv

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objektive Ansprechrate auf Oxaliplatin bei rezidivierenden oder fortschreitenden supratentoriellen PNETs oder atypischem teratoidem Rhabdoidtumor (ATRT)
Pharmakokinetik von Oxaliplatin im Serum und Liquor

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Maryam Fouladi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000257562
  • PBTC-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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