Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin til behandling af børn med tilbagevendende eller refraktær medulloblastom, supratentorial primitiv neuroektodermal tumor eller atypisk teratoide rhabdoid tumor

14. oktober 2009 opdateret af: Pediatric Brain Tumor Consortium

En fase II undersøgelse af oxaliplatin hos børn med recidiverende eller refraktær medulloblastom, supratentorial primitive neuroektodermale tumorer og atypiske teratoide rhabdoide tumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​oxaliplatin til behandling af børn, der har recidiverende eller refraktær medulloblastom, supratentorial primitiv neuroektodermal eller atypisk teratoide rhabdoid tumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Estimer den objektive responsrate på oxaliplatin hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær medulloblastom ved første progression.
  • Estimer den objektive responsrate på oxaliplatin hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær medulloblastom ved andet eller senere tilbagefald.
  • Estimer den objektive responsrate på oxaliplatin hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær supratentorial primitiv neuroektodermal tumor eller atypisk teratoid rhabdoid tumor.
  • Beskriv farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter tumortype (medulloblastom [målbar sygdom ved første tilbagefald vs positiv cerebrospinalvæske eller lineær leptomeningeal sygdom vs målbar sygdom ved anden eller senere progression] vs supratentorial primitiv neuroektodermal tumor vs atypisk teratoide rhabdoid tumor).

Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 17 kure (1 år) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 65 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1,5-2,8 flere år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet medulloblastom, supratentorial primitiv neuroektodermal tumor (herunder pineoblastomer og ependymoblastomer) eller atypisk teratoide rhabdoidtumor

    • Tilbagevendende eller refraktær sygdom
  • Målbar sygdom ved radiografi
  • Patienter med positiv cerebrospinalvæskecytologi eller lineær leptomeningeal sygdom er kvalificerede

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 21 og derunder

Præstationsstatus

  • Karnofsky 50-100 % ELLER
  • Lansky 50-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3 (transfusionsuafhængig)
  • Hæmoglobin mindst 8,0 g/dL (RBC-transfusioner tilladt)

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt
  • ALT mindre end 2,5 gange normalt

Renal

  • Kreatinin ikke mere end 1,5 gange normal ELLER
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed mindst 70 ml/min

Kardiovaskulær

  • Afkortningsfraktion mindst 27 % ved ekkokardiogram ELLER
  • Udstødningsfraktion mindst 50% af MUGA

Pulmonal

  • Ingen dyspnø i hvile
  • Ingen træningsintolerance
  • Pulsoximetri større end 94 %

Andet

  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen aktiv graft-versus-host-sygdom

  • Ingen ukontrollerede anfaldslidelser

    • Anfaldslidelser godt kontrolleret med antikonvulsiva tilladt
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mindst 2 uger siden tidligere vækstfaktorer
  • Mindst 6 måneder siden forudgående allogen stamcelletransplantation
  • Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer under det første studieforløb
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler

Kemoterapi

  • Mindst 3 uger siden tidligere myelosuppressiv behandling (6 uger for nitrosoureas) og restitueret
  • Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi

Endokrin terapi

  • Hvis samtidige kortikosteroider er nødvendige for intrakranielt tryk, skal de have en stabil eller faldende dosis i mindst 1 uge før undersøgelsen
  • Ingen andre samtidige kortikosteroider

Strålebehandling

  • Mindst 2 uger siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (lille port) til symptomatiske metastatiske steder
  • Mindst 3 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen andre samtidige anticancer- eller eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv responsrate på oxaliplatin ved tilbagevendende eller progressiv medulloblastom ved første progression
Objektiv responsrate på oxaliplatin ved tilbagevendende eller refraktær medulloblastom ved andet eller senere tilbagefald

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Objektiv responsrate på oxaliplatin i tilbagevendende eller progressive supratentoriale PNET'er eller atypisk teratoid rhabdoid tumor (ATRT)
Farmakokinetik af oxaliplatin i serum og CSF

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Maryam Fouladi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000257562
  • PBTC-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner