再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療におけるフラボピリドール
2013年1月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
再発および難治性多発性骨髄腫患者におけるフラボピリドールの第II相試験
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療におけるフラボピリドールの有効性を研究する第II相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. フラボピリドールで治療された再発または難治性の多発性骨髄腫患者の奏効率を決定します。
Ⅱ．この薬で治療された患者の無病生存期間と全生存期間を決定します。
III.この薬剤で治療された患者の t(11;14)(q13;q32) 再構成、p16 メチル化状態、および BCRP 発現と疾患反応を関連付けます。
IV.これらの患者の疾患反応と薬物治療を、細胞周期の状態とアポトーシスおよびアポトーシス調節タンパク質への影響と関連付けます。
概要: これは多施設研究です。
患者は 1 ～ 3 日目に 1 時間にわたってフラボピリドール IV を投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 か月間、21 日ごとに繰り返されます。 12 か月後、少なくとも部分的な奏功を達成した患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ治療を継続できます。
患者は 6 か月ごとに 1 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
治療を必要とする再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）の診断
-診断時にDurie-Salmon病期I以上
- 非分泌型またはオリゴ分泌型 MM (最大尿中 M スパイクが 200 mg/24 時間未満で、最大血清 M スパイクが疾患経過全体で 0.5 g/dL 未満と定義) の患者は、少なくとも 30% の骨が必要です。骨髄形質細胞
- -分泌型MMの患者は、少なくとも1 g / dLの血清モノクローナルタンパク質または少なくとも200 mg / 24時間の尿中Mスパイクとして定義される測定可能な疾患を持っている必要があります
-少なくとも1つ、ただし5つ以下の以前の治療レジメンを受けた必要があります
- -コルチコステロイドおよび/またはサリドマイドがレジメンの一部である場合、4または5のレジメンを受けた患者は許可されます
- -以前の化学療法レジメンは5つ以下（2つにデキサメタゾンまたはサリドマイドが含まれている限り）
- -以前の自家末梢血幹細胞移植は、1つの以前のレジメンと見なされます
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- パフォーマンスステータス - 神経障害または急性骨イベント（例：脊椎圧迫または肋骨骨折）に続発する場合、ECOG 0～3
- 好中球の絶対数が750/mm^3以上
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下
- ASTがULNの2.5倍以下
- クレアチニンが3mg/dL以下
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
- -以前の薬物療法または骨髄腫関連神経障害に続発する末梢神経障害が許可されている
- その他の管理されていない深刻な病状はありません
- コントロールされていない感染はありません
- 他の活動性悪性腫瘍なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 病気の特徴を見る
- 同種幹細胞移植歴なし
- 前回のサリドマイドから少なくとも 10 日
- 生物学的療法の併用なし
- 病気の特徴を見る
- -以前の骨髄抑制化学療法から少なくとも2週間
- 他の同時化学療法なし
- 病気の特徴を見る
-骨髄腫以外の疾患のための慢性コルチコステロイドを除いて、コルチコステロイド（制吐薬を含む）の併用なし（例：関節リウマチまたは副腎不全）
- プレドニゾンの許容最大用量は 1 日あたり 10 mg 以下、またはヒドロコルチゾンは 1 日あたり 40 mg 以下です。
- 以前のボルテゾミブまたはチピファルニブから少なくとも10日
- -研究への参加前に安定した用量であれば、同時ビスフォスフォネートが許可されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（フラボピリドール）
患者は 1 ～ 3 日目に 1 時間にわたってフラボピリドール IV を投与されます。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 か月間、21 日ごとに繰り返されます。
12 か月後、少なくとも部分的な奏功を達成した患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ治療を継続できます。
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与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応が確認された患者（CR、VGPR、または PR）は、反応を達成し、少なくとも 4 週間離れた 2 つの連続した評価でそれを維持した患者として定義されます。
時間枠：治療の最初の 3 か月
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二項分布を仮定して、真の成功率の 90% 信頼区間が計算されます。
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治療の最初の 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総生存時間
時間枠：登録から何らかの原因による死亡までの期間、最大1年まで評価
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生存時間の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
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登録から何らかの原因による死亡までの期間、最大1年まで評価
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病気の進行までの時間
時間枠：登録から疾患進行の文書化までの時間、最大 1 年間評価
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進行までの時間の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
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登録から疾患進行の文書化までの時間、最大 1 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angela Dispenzieri、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2002年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月15日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。