Flavopiridol no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de mieloma múltiplo (MM) recidivado ou refratário que requer tratamento

  • Durie-Salmon estágio I ou maior no momento do diagnóstico

    • Pacientes com MM não secretor ou oligosecretor (definido como pico M urinário máximo inferior a 200 mg/24 horas e pico M sérico máximo inferior a 0,5 g/dL durante todo o curso da doença) devem ter pelo menos 30% de massa óssea células plasmáticas da medula
    • Pacientes com MM secretor devem ter doença mensurável definida como proteína monoclonal sérica de pelo menos 1 g/dL ou pico M urinário de pelo menos 200 mg/24 horas

• Deve ter recebido pelo menos 1, mas não mais do que 5 regimes de terapia anteriores

  • Pacientes que tiveram 4 ou 5 regimes são permitidos desde que corticosteroides e/ou talidomida façam parte dos regimes
  • Não mais de 5 esquemas de quimioterapia anteriores (desde que 2 contenham dexametasona ou talidomida)
  • O transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico prévio é considerado 1 regime prévio
• Status de desempenho - ECOG 0-2
• Status de desempenho - ECOG 0-3 se secundário a neuropatia ou evento ósseo agudo (por exemplo, compressão vertebral ou fratura de costela)
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 750/mm^3
• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN
• AST não superior a 2,5 vezes o LSN
• Creatinina não superior a 3 mg/dL
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Neuropatia periférica secundária a terapia medicamentosa prévia ou neuropatia associada a mieloma permitida
• Nenhuma outra condição médica grave não controlada
• Nenhuma infecção descontrolada
• Nenhuma outra neoplasia ativa
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Consulte as características da doença
• Sem transplante alogênico de células-tronco anterior
• Pelo menos 10 dias desde a talidomida anterior
• Sem terapia biológica concomitante
• Consulte as características da doença
• Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia mielossupressora anterior
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante
• Consulte as características da doença

• Sem corticosteróides concomitantes (incluindo como antieméticos), exceto corticosteróides crônicos para distúrbios que não sejam mieloma (por exemplo, artrite reumatóide ou insuficiência adrenal)

  • A dose máxima permitida para prednisona não é superior a 10 mg/dia ou hidrocortisona não é superior a 40 mg/dia
• Pelo menos 10 dias desde bortezomibe ou tipifarnibe anterior
• Bisfosfonatos concomitantes permitidos se em dose estável antes da entrada no estudo