Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flavopiridol bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

15 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van Flavopiridol bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom

Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Fase II-studie om de effectiviteit van flavopiridol te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het responspercentage bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom die met flavopiridol worden behandeld.

II. Bepaal de ziektevrije overleving en algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

III. Correleer ziekterespons met t(11;14)(q13;q32) herrangschikking, p16-methyleringsstatus en BCRP-expressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

IV. Correleer ziekterespons en medicamenteuze behandeling met celcyclusstatus en effecten op apoptose en apoptose regulerende eiwitten bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen flavopiridol IV gedurende 1 uur op dag 1-3. Cursussen worden elke 21 dagen gedurende maximaal 12 maanden herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na 12 maanden kunnen patiënten die ten minste een gedeeltelijke respons bereiken de behandeling voortzetten bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van recidiverend of refractair multipel myeloom (MM) waarvoor behandeling nodig is

    • Durie-Salmon stadium I of hoger bij diagnose

      • Patiënten met niet-secretoire of oligo-secretoire MM (gedefinieerd als maximale urinaire M-piek van minder dan 200 mg/24 uur en een maximale serum M-piek van minder dan 0,5 g/dl tijdens het gehele ziekteverloop) moeten ten minste 30% bot hebben beenmerg plasmacellen
      • Patiënten met secretoire MM moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als serummonoklonaal eiwit van ten minste 1 g/dl of urinaire M-piek van ten minste 200 mg/24 uur

  • Moet ten minste 1, maar niet meer dan 5 eerdere therapieregimes hebben gekregen

    • Patiënten die 4 of 5 regimes hebben gehad, zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat corticosteroïden en/of thalidomide deel uitmaken van de regimes
    • Niet meer dan 5 eerdere chemokuren (zolang er 2 dexamethason of thalidomide bevatten)
    • Voorafgaande autologe perifere bloedstamceltransplantatie wordt beschouwd als 1 voorafgaand regime
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Prestatiestatus - ECOG 0-3 indien secundair aan neuropathie of acuut botgebeurtenis (bijv. vertebrale compressie of ribfractuur)
  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 750/mm^3
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN
  • ASAT niet groter dan 2,5 keer ULN
  • Creatinine niet hoger dan 3 mg/dL
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Perifere neuropathie secundair aan eerdere medicamenteuze behandeling of myeloom-geassocieerde neuropathie is toegestaan
  • Geen andere ongecontroleerde ernstige medische aandoening
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen andere actieve maligniteit
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Minstens 10 dagen sinds eerdere thalidomide
  • Geen gelijktijdige biologische therapie
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 2 weken sinds eerdere myelosuppressieve chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie
  • Zie Ziektekenmerken

  • Geen gelijktijdige corticosteroïden (inclusief als anti-emetica) behalve chronische corticosteroïden voor andere aandoeningen dan myeloom (bijv. Reumatoïde artritis of bijnierinsufficiëntie)

    • Maximale toegestane dosis voor prednison is niet meer dan 10 mg / dag of hydrocortison niet meer dan 40 mg / dag
  • Minstens 10 dagen sinds eerdere bortezomib of tipifarnib
  • Gelijktijdige bisfosfonaten toegestaan ​​indien op stabiele dosis vóór aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (flavopiridol)
Patiënten krijgen flavopiridol IV gedurende 1 uur op dag 1-3. Cursussen worden elke 21 dagen gedurende maximaal 12 maanden herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na 12 maanden kunnen patiënten die ten minste een gedeeltelijke respons bereiken de behandeling voortzetten bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: alvocidib
IV gegeven
Andere namen:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigde respons (CR, VGPR of PR) gedefinieerd als een patiënt die een respons heeft bereikt en deze heeft behouden bij twee opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ten minste 4 weken.
Tijdsspanne: Eerste 3 maanden behandeling
Betrouwbaarheidsintervallen van negentig procent voor het werkelijke succespercentage worden berekend uitgaande van een binominale verdeling.
Eerste 3 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: Tijd vanaf aanmelding tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 1 jaar
De verdeling van de overlevingstijd zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Tijd vanaf aanmelding tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 1 jaar
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tijd van registratie tot documentatie van ziekteprogressie, beoordeeld tot 1 jaar
De verdeling van de tijd tot progressie zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Tijd van registratie tot documentatie van ziekteprogressie, beoordeeld tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Dispenzieri, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02496
  • N01CM17104 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MC018B
  • CDR0000257567 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren