재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에서의 플라보피리돌
재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자에서 플라보피리돌의 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 플라보피리돌로 치료받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자의 반응률을 결정합니다.
II. 이 약으로 치료받은 환자의 무병 생존율과 전체 생존율을 결정합니다.
III. 이 약물로 치료받은 환자에서 t(11;14)(q13;q32) 재배열, p16 메틸화 상태 및 BCRP 발현과 질병 반응을 연관시킵니다.
IV. 질병 반응 및 약물 치료를 세포 주기 상태 및 이러한 환자의 세포사멸 및 세포사멸 조절 단백질에 미치는 영향과 연관시킵니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-3일에 1시간에 걸쳐 플라보피리돌 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월 동안 21일마다 반복됩니다. 12개월 후, 적어도 부분 반응을 달성한 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 치료를 계속할 수 있습니다.
1년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
치료가 필요한 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(MM)의 진단
진단 시 Durie-Salmon 1기 이상
- 비분비성 또는 과소분비성 MM(전체 질병 경과 동안 200mg/24시간 미만의 최대 소변 M-스파이크 및 0.5g/dL 미만의 최대 혈청 M-스파이크로 정의됨) 환자는 적어도 30%의 뼈를 가져야 합니다. 골수 형질 세포
- 분비성 MM 환자는 최소 1g/dL의 혈청 단클론 단백질 또는 최소 200mg/24시간의 소변 M 스파이크로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
최소 1회 이상, 5회 이하의 이전 치료 요법을 받았어야 합니다.
- 코르티코스테로이드 및/또는 탈리도마이드가 요법의 일부인 경우 4개 또는 5개의 요법을 받은 환자가 허용됩니다.
- 5개 이하의 이전 화학요법 요법(2개는 덱사메타손 또는 탈리도마이드 포함)
- 이전 자가 말초혈액 조혈모세포 이식은 이전 요법 1개로 간주됩니다.
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 활동도 상태 - 신경병증 또는 급성 뼈 사건(예: 척추 압박 또는 늑골 골절)에 이차적인 경우 ECOG 0-3
- 절대 호중구 수 최소 750/mm^3
- 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하
- ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
- AST ULN의 2.5배 이하
- 크레아티닌 3mg/dL 이하
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 이전 약물 요법에 이차적인 말초 신경병증 또는 골수종 관련 신경병증 허용
- 다른 통제되지 않는 심각한 의학적 상태 없음
- 통제되지 않은 감염 없음
- 다른 활동성 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 질병 특성 참조
- 이전 동종 줄기 세포 이식 없음
- 이전 탈리도마이드 이후 최소 10일
- 동시 생물학적 요법 없음
- 질병 특성 참조
- 이전 골수억제 화학요법 이후 최소 2주
- 다른 동시 화학 요법 없음
- 질병 특성 참조
골수종 이외의 장애(예: 류마티스 관절염 또는 부신 기능 부전)에 대한 만성 코르티코스테로이드를 제외하고 동시 코르티코스테로이드(구토제 포함) 없음
- 프레드니손에 허용되는 최대 용량은 10mg/일 이하이거나 하이드로코르티손은 40mg/일 이하입니다.
- 이전 보르테조밉 또는 티피파르닙 투여 후 최소 10일
- 연구 시작 전에 안정적인 용량인 경우 동시 비스포스포네이트 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(플라보피리돌)
환자는 1-3일에 1시간에 걸쳐 플라보피리돌 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월 동안 21일마다 반복됩니다.
12개월 후, 적어도 부분 반응을 달성한 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 치료를 계속할 수 있습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 반응(CR, VGPR 또는 PR)은 반응을 달성하고 최소 4주 간격으로 2회 연속 평가에서 반응을 유지한 환자로 정의됩니다.
기간: 치료 첫 3개월
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실제 성공 비율에 대한 90% 신뢰 구간은 이항 분포를 가정하여 계산됩니다.
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치료 첫 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 시간
기간: 어떤 이유로든 등록에서 사망까지의 시간, 최대 1년으로 평가됨
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생존 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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어떤 이유로든 등록에서 사망까지의 시간, 최대 1년으로 평가됨
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질병 진행 시간
기간: 등록에서 질병 진행 문서화까지의 시간, 최대 1년 평가
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진행 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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등록에서 질병 진행 문서화까지의 시간, 최대 1년 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela Dispenzieri, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02496
- N01CM17104 (미국 NIH 보조금/계약)
- MC018B
- CDR0000257567 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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