Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flavopiridol v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

15. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II flavopiridolu u pacientů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem

Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Studie fáze II ke studiu účinnosti flavopiridolu při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte míru odpovědi u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem léčených flavopiridolem.

II. Určete přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.

III. U pacientů léčených tímto lékem korelujte odpověď onemocnění s přeskupením t(11;14)(q13;q32), stavem metylace p16 a expresí BCRP.

IV. U těchto pacientů korelujte reakci na onemocnění a léčbu léky se stavem buněčného cyklu a účinky na apoptózu a regulační proteiny apoptózy.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají flavopiridol IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3. Kurzy se opakují každých 21 dní po dobu až 12 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 12 měsících mohou pacienti, kteří dosáhnou alespoň částečné odpovědi, pokračovat v léčbě bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza relabujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu (MM) vyžadující léčbu

    • Durie-Salmon stadium I nebo vyšší při diagnóze

      • Pacienti s nesekrečním nebo oligo-sekrečním MM (definovaným jako maximální M-spike v moči menší než 200 mg/24 hodin a maximální M-spike v séru menší než 0,5 g/dl během celého průběhu onemocnění) musí mít alespoň 30 % kostní hmoty plazmatické buňky dřeně
      • Pacienti se sekrečním MM musí mít měřitelné onemocnění definované jako sérový monoklonální protein alespoň 1 g/dl nebo M-spike v moči alespoň 200 mg/24 hodin

  • Musí dostat alespoň 1, ale ne více než 5 předchozích léčebných režimů

    • Pacienti, kteří měli 4 nebo 5 režimů, jsou povoleni za předpokladu, že součástí režimů jsou kortikosteroidy a/nebo thalidomid
    • Ne více než 5 předchozích režimů chemoterapie (pokud 2 obsahovaly dexamethason nebo thalidomid)
    • Předchozí autologní transplantace kmenových buněk periferní krve je považována za 1 předchozí režim
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Výkonnostní stav - ECOG 0-3, pokud je sekundární k neuropatii nebo akutní kostní příhodě (např. komprese obratle nebo zlomenina žebra)
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 750/mm^3
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
  • AST ne větší než 2,5násobek ULN
  • Kreatinin ne vyšší než 3 mg/dl
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Povolena sekundární periferní neuropatie po předchozí medikamentózní léčbě nebo neuropatie související s myelomem
  • Žádný jiný nekontrolovaný vážný zdravotní stav
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádná jiná aktivní malignita
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Nejméně 10 dní od předchozího podání thalidomidu
  • Žádná souběžná biologická léčba
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 2 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie
  • Žádná další souběžná chemoterapie
  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Žádné souběžné kortikosteroidy (včetně antiemetik) kromě chronických kortikosteroidů pro jiné poruchy než myelom (např. revmatoidní artritida nebo adrenální insuficience)

    • Maximální povolená dávka pro prednison není vyšší než 10 mg/den nebo hydrokortison ne více než 40 mg/den
  • Nejméně 10 dní od předchozího podávání bortezomibu nebo tipifarnibu
  • Souběžné podávání bisfosfonátů povoleno, pokud jsou před vstupem do studie na stabilní dávce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (flavopiridol)
Pacienti dostávají flavopiridol IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3. Kurzy se opakují každých 21 dní po dobu až 12 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 12 měsících mohou pacienti, kteří dosáhnou alespoň částečné odpovědi, pokračovat v léčbě bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: alvocidib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená odpověď (CR, VGPR nebo PR) definovaná jako pacient, který dosáhl odpovědi a udržel si ji ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 4 týdnů.
Časové okno: První 3 měsíce léčby
Devadesátiprocentní intervaly spolehlivosti pro skutečný podíl úspěchu budou vypočteny za předpokladu binomického rozdělení.
První 3 měsíce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití
Časové okno: Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 1 roku
Rozdělení doby přežití bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 1 roku
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Doba od registrace do dokumentace progrese onemocnění, hodnocená do 1 roku
Rozdělení času do progrese bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od registrace do dokumentace progrese onemocnění, hodnocená do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Dispenzieri, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02496
  • N01CM17104 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MC018B
  • CDR0000257567 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I mnohočetný myelom

Klinické studie na alvocidib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit