Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flavopiridol vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

15 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av flavopiridol hos patienter med återfall och refraktärt multipelt myelom

Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Fas II-studie för att studera effektiviteten av flavopiridol vid behandling av patienter som har återfall eller refraktärt multipelt myelom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm svarsfrekvensen hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som behandlats med flavopiridol.

II. Bestäm den sjukdomsfria överlevnaden och den totala överlevnaden för patienter som behandlas med detta läkemedel.

III. Korrelera sjukdomssvar med t(11;14)(q13;q32) omarrangemang, p16-metyleringsstatus och BCRP-uttryck hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

IV. Korrelera sjukdomssvar och läkemedelsbehandling med cellcykelstatus och effekter på apoptos och apoptos regulatoriska proteiner hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får flavopiridol IV under 1 timme dag 1-3. Kurser upprepas var 21:e dag i upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter 12 månader kan patienter som uppnår åtminstone ett partiellt svar fortsätta behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 6:e ​​månad i 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av återfall eller refraktärt multipelt myelom (MM) som kräver behandling

    • Durie-Lax stadium I eller högre vid diagnos

      • Patienter med icke-sekretorisk eller oligo-sekretorisk MM (definierad som maximal urin-M-spik mindre än 200 mg/24 timmar och en maximal serum-M-spik mindre än 0,5 g/dL under hela sjukdomsförloppet) måste ha minst 30 % ben märgplasmaceller
      • Patienter med sekretorisk MM måste ha en mätbar sjukdom definierad som monoklonalt serumprotein på minst 1 g/dL eller urin M-spike på minst 200 mg/24 timmar

  • Måste ha fått minst 1 men inte fler än 5 tidigare behandlingsregimer

    • Patienter som har haft 4 eller 5 kurer är tillåtna förutsatt att kortikosteroider och/eller talidomid ingår i kurerna
    • Högst 5 tidigare kemoterapiregimer (så länge 2 innehöll dexametason eller talidomid)
    • Tidigare autolog stamcellstransplantation av perifert blod anses vara 1 tidigare regim
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • Prestationsstatus - ECOG 0-3 om sekundärt till neuropati eller akut skeletthändelse (t.ex. vertebral kompression eller revbensfraktur)
  • Absolut neutrofilantal minst 750/mm^3
  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 2,5 gånger ULN
  • AST inte högre än 2,5 gånger ULN
  • Kreatinin högst 3 mg/dL
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Perifer neuropati sekundär till tidigare läkemedelsbehandling eller myelomassocierad neuropati tillåts
  • Inget annat okontrollerat allvarligt medicinskt tillstånd
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Ingen annan aktiv malignitet
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare allogen stamcellstransplantation
  • Minst 10 dagar sedan tidigare talidomid
  • Ingen samtidig biologisk behandling
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 2 veckor sedan tidigare myelosuppressiv kemoterapi
  • Ingen annan samtidig kemoterapi
  • Se Sjukdomsegenskaper

  • Inga samtidiga kortikosteroider (inklusive som antiemetika) förutom kroniska kortikosteroider för andra sjukdomar än myelom (t.ex. reumatoid artrit eller binjurebarksvikt)

    • Maximal tillåten dos för prednison är högst 10 mg/dag eller hydrokortison högst 40 mg/dag
  • Minst 10 dagar sedan tidigare bortezomib eller tipifarnib
  • Samtidiga bisfosfonater tillåts vid stabil dos innan studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (flavopiridol)
Patienterna får flavopiridol IV under 1 timme dag 1-3. Kurser upprepas var 21:e dag i upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter 12 månader kan patienter som uppnår åtminstone ett partiellt svar fortsätta behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: alvocidib
Givet IV
Andra namn:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftat svar (CR, VGPR eller PR) definieras som en patient som har uppnått svar och bibehållit det vid två på varandra följande utvärderingar med minst 4 veckors mellanrum.
Tidsram: Första 3 månaderna av behandlingen
Nittio procents konfidensintervall för den sanna framgångsproportionen kommer att beräknas under antagande av en binomialfördelning.
Första 3 månaderna av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadstid
Tidsram: Tid från registrering till dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 1 år
Fördelningen av överlevnadstid kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier.
Tid från registrering till dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 1 år
Dags för sjukdomsprogression
Tidsram: Tid från registrering till dokumentation av sjukdomsförlopp, bedömd upp till 1 år
Fördelningen av tid till progression kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meiers metod.
Tid från registrering till dokumentation av sjukdomsförlopp, bedömd upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Angela Dispenzieri, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02496
  • N01CM17104 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MC018B
  • CDR0000257567 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg I multipelt myelom

Kliniska prövningar på alvocidib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera