Flavopiridol ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose
15. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En fase II-studie av flavopiridol hos pasienter med residiverende og refraktært myelomatose
Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
Fase II studie for å studere effektiviteten av flavopiridol ved behandling av pasienter som har residiverende eller refraktær myelomatose
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem responsraten hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose behandlet med flavopiridol.
II. Bestem sykdomsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med dette stoffet.
III. Korreler sykdomsrespons med t(11;14)(q13;q32) omorganisering, p16-metyleringsstatus og BCRP-ekspresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
IV. Korrelere sykdomsrespons og medikamentell behandling med cellesyklusstatus og effekter på apoptose og apoptose regulatoriske proteiner hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får flavopiridol IV over 1 time på dag 1-3. Kurs gjentas hver 21. dag i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter 12 måneder kan pasienter som oppnår minst en delvis respons fortsette behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges hver 6. måned i 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av residiverende eller refraktær multippelt myelom (MM) som krever behandling
Durie-Salmon stadium I eller høyere ved diagnose
- Pasienter med ikke-sekretorisk eller oligo-sekretorisk MM (definert som maksimal urin M-spike mindre enn 200 mg/24 timer og maksimal serum M-spike mindre enn 0,5 g/dL under hele sykdomsforløpet) må ha minst 30 % bein margplasmaceller
- Pasienter med sekretorisk MM må ha målbar sykdom definert som serum monoklonalt protein på minst 1 g/dL eller urin M-spike på minst 200 mg/24 timer
Må ha mottatt minst 1, men ikke mer enn 5 tidligere behandlingsregimer
- Pasienter som har hatt 4 eller 5 kurer er tillatt forutsatt at kortikosteroider og/eller thalidomid er en del av kurene
- Ikke mer enn 5 tidligere kjemoterapiregimer (så lenge 2 inneholdt deksametason eller talidomid)
- Tidligere autolog stamcelletransplantasjon av perifert blod regnes som 1 tidligere regime
- Ytelsesstatus - ECOG 0-2
- Ytelsesstatus - ECOG 0-3 hvis sekundært til nevropati eller akutt beinhendelse (f.eks. vertebral kompresjon eller ribbeinsbrudd)
- Absolutt nøytrofiltall minst 750/mm^3
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
- AST ikke større enn 2,5 ganger ULN
- Kreatinin ikke mer enn 3 mg/dL
- Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Perifer nevropati sekundært til tidligere medikamentell behandling eller myelomassosiert nevropati tillatt
- Ingen annen ukontrollert alvorlig medisinsk tilstand
- Ingen ukontrollert infeksjon
- Ingen annen aktiv malignitet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere allogen stamcelletransplantasjon
- Minst 10 dager siden tidligere thalidomid
- Ingen samtidig biologisk terapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 2 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi
- Ingen annen samtidig kjemoterapi
- Se Sykdomskarakteristikker
Ingen samtidige kortikosteroider (inkludert som antiemetika) bortsett fra kroniske kortikosteroider for andre lidelser enn myelom (f.eks. revmatoid artritt eller binyrebarksvikt)
- Maksimal dose tillatt for prednison er ikke mer enn 10 mg/dag eller hydrokortison ikke mer enn 40 mg/dag
- Minst 10 dager siden tidligere bortezomib eller tipifarnib
- Samtidige bisfosfonater er tillatt hvis de er i stabil dose før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (flavopiridol)
Pasienter får flavopiridol IV over 1 time på dag 1-3.
Kurs gjentas hver 21. dag i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter 12 måneder kan pasienter som oppnår minst en delvis respons fortsette behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet respons (CR, VGPR eller PR) definert som en pasient som har oppnådd respons og opprettholdt den på to påfølgende evalueringer med minst 4 ukers mellomrom.
Tidsramme: Første 3 måneder med behandling
|
Nitti prosent konfidensintervall for den sanne suksessandelen vil bli beregnet under forutsetning av en binomialfordeling.
|
Første 3 måneder med behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Tid fra registrering til død uansett årsak, vurdert inntil 1 år
|
Fordelingen av overlevelsestid vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
|
Tid fra registrering til død uansett årsak, vurdert inntil 1 år
|
|
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Tid fra registrering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon, vurdert inntil 1 år
|
Fordelingen av tid til progresjon vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
|
Tid fra registrering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon, vurdert inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Dispenzieri, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Alvocidib
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02496
- N01CM17104 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- MC018B
- CDR0000257567 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .