Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flavopiridoli hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus flavopiridolista potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma

Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vaiheen II tutkimus flavopiridolin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma ja joita hoidetaan flavopiridolilla.

II. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

III. Korreloi sairausvasteen t(11;14)(q13;q32) uudelleenjärjestelyn, p16-metylaatiotilan ja BCRP:n ilmentymisen kanssa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

IV. Korreloi sairauden vaste ja lääkehoito näiden potilaiden solusyklin tilan ja vaikutusten kanssa apoptoosiin ja apoptoosia sääteleviin proteiineihin.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat flavopiridoli IV 1 tunnin ajan päivinä 1-3. Kurssit toistetaan 21 päivän välein enintään 12 kuukauden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole. 12 kuukauden kuluttua potilaat, jotka saavuttavat ainakin osittaisen vasteen, voivat jatkaa hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitoa vaativan uusiutuneen tai refraktaarisen multippelin myelooman (MM) diagnoosi

    • Durie-Salmon -vaihe I tai korkeampi diagnoosin yhteydessä

      • Potilailla, joilla on ei-sekretiivinen tai oligo-erittävä MM (määritelty virtsan maksimi M-piikkinä alle 200 mg/24 tuntia ja seerumin maksimi M-piikki alle 0,5 g/dl koko taudin kulun aikana) luuston on oltava vähintään 30 %. luuytimen plasmasolut
      • Potilailla, joilla on sekretorinen MM, on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seerumin monoklonaalisena proteiinina vähintään 1 g/dl tai virtsan M-piikkinä vähintään 200 mg/24 tuntia

  • On täytynyt saada vähintään 1, mutta enintään 5 aiempaa hoito-ohjelmaa

    • Potilaat, jotka ovat saaneet 4 tai 5 hoito-ohjelmaa, ovat sallittuja edellyttäen, että kortikosteroidit ja/tai talidomidi ovat osa hoito-ohjelmia
    • Enintään 5 aikaisempaa kemoterapiahoitoa (niin kauan kuin 2 sisälsi deksametasonia tai talidomidia)
    • Aikaisempi autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto katsotaan yhdeksi aikaisemmaksi hoito-ohjelmaksi
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Suorituskyky - ECOG 0-3, jos se johtuu neuropatiasta tai akuutista luutapahtumasta (esim. nikaman puristus tai kylkiluiden murtuma)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 750/mm^3
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
  • AST enintään 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini enintään 3 mg/dl
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Perifeerinen neuropatia, joka on toissijainen aikaisempaan lääkehoitoon tai myeloomaan liittyvä neuropatia, sallittu
  • Ei muuta hallitsematonta vakavaa sairautta
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa allogeenistä kantasolusiirtoa
  • Vähintään 10 päivää edellisestä talidomidia
  • Ei samanaikaista biologista hoitoa
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 2 viikkoa aiemmasta myelosuppressiivisesta kemoterapiasta
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
  • Katso Taudin ominaisuudet

  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja (mukaan lukien antiemeetit), paitsi krooniset kortikosteroidit muihin sairauksiin kuin myeloomaan (esim. nivelreuma tai lisämunuaisen vajaatoiminta)

    • Suurin sallittu annos prednisonille on enintään 10 mg/vrk tai hydrokortisonille enintään 40 mg/vrk
  • Vähintään 10 päivää edellisestä bortetsomibista tai tipifarnibista
  • Samanaikainen bisfosfonaatit sallitaan, jos ne ovat vakaalla annoksella ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (flavopiridoli)
Potilaat saavat flavopiridoli IV 1 tunnin ajan päivinä 1-3. Kurssit toistetaan 21 päivän välein enintään 12 kuukauden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole. 12 kuukauden kuluttua potilaat, jotka saavuttavat ainakin osittaisen vasteen, voivat jatkaa hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: alvokidibi
Koska IV
Muut nimet:
  • FLAVO
  • flavopiridoli
  • HMR 1275
  • L-868275

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu vaste (CR, VGPR tai PR) määritellään potilaaksi, joka on saavuttanut vasteen ja säilyttää sen kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 4 viikon välein.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 kuukautta hoitoa
Todellisen onnistumisosuuden 90 prosentin luottamusvälit lasketaan olettaen binomiaalijakauma.
Ensimmäiset 3 kuukautta hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Eloonjäämisajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna enintään 1 vuosi
Ajan jakauma etenemiseen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela Dispenzieri, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02496
  • N01CM17104 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MC018B
  • CDR0000257567 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa