Флавопиридол в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Критерии включения:

• Диагностика рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы (ММ), требующей лечения

  • Стадия Дьюри-Салмона I или выше на момент постановки диагноза

    • Пациенты с несекреторной или олигосекреторной ММ (определяемой как максимальный выброс М в моче менее 200 мг/24 часа и максимальный выброс М в сыворотке менее 0,5 г/дл в течение всего течения заболевания) должны иметь костную ткань не менее 30 %. плазматические клетки костного мозга
    • Пациенты с секреторной ММ должны иметь измеримое заболевание, определяемое как уровень моноклонального белка в сыворотке не менее 1 г/дл или выброс М в моче не менее 200 мг/24 часа.

• Должен пройти не менее 1, но не более 5 предшествующих схем терапии

  • Пациенты, прошедшие 4 или 5 курсов, допускаются при условии, что кортикостероиды и/или талидомид входят в состав этих режимов.
  • Не более 5 предшествующих режимов химиотерапии (при условии, что 2 из них содержали дексаметазон или талидомид)
  • Предшествующая аутологичная трансплантация стволовых клеток периферической крови считается 1 предшествующей схемой лечения.
• Статус производительности - ECOG 0-2
• Состояние работоспособности — ECOG 0-3, если вторично по отношению к невропатии или острому заболеванию костей (например, компрессия позвонков или перелом ребер)
• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 750/мм^3
• Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН
• АСТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН
• Креатинин не более 3 мг/дл
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
• Допускается периферическая невропатия, вторичная по отношению к предшествующей медикаментозной терапии, или невропатия, связанная с миеломой.
• Нет другого неконтролируемого серьезного заболевания
• Отсутствие неконтролируемой инфекции
• Отсутствие других активных злокачественных новообразований
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• См. Характеристики заболевания
• Отсутствие предшествующей аллогенной трансплантации стволовых клеток
• Не менее 10 дней с момента предыдущего приема талидомида
• Отсутствие сопутствующей биологической терапии
• См. Характеристики заболевания
• Не менее 2 недель после предшествующей миелосупрессивной химиотерапии
• Отсутствие другой параллельной химиотерапии
• См. Характеристики заболевания

• Отсутствие одновременных кортикостероидов (в том числе в качестве противорвотных средств), за исключением хронических кортикостероидов при заболеваниях, отличных от миеломы (например, ревматоидном артрите или надпочечниковой недостаточности)

  • Максимально допустимая доза преднизолона не более 10 мг/сут или гидрокортизона не более 40 мг/сут.
• Не менее 10 дней после приема бортезомиба или типифарниба
• Разрешен одновременный прием бисфосфонатов, если перед включением в исследование принимается стабильная доза.