Flavopiridol en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de mieloma múltiple (MM) en recaída o refractario que requiere tratamiento

  • Durie-Salmon estadio I o superior en el momento del diagnóstico

    • Los pacientes con MM no secretor u oligosecretor (definido como un pico M máximo en orina de menos de 200 mg/24 horas y un pico M máximo en suero de menos de 0,5 g/dl durante todo el curso de la enfermedad) deben tener al menos un 30 % de hueso células plasmáticas de la médula
    • Los pacientes con MM secretor deben tener enfermedad medible definida como proteína monoclonal sérica de al menos 1 g/dL o pico M urinario de al menos 200 mg/24 horas

• Debe haber recibido al menos 1, pero no más de 5 regímenes de terapia anteriores

  • Los pacientes que han tenido 4 o 5 regímenes están permitidos siempre que los corticosteroides y/o la talidomida formen parte de los regímenes.
  • No más de 5 regímenes de quimioterapia previos (siempre que 2 contengan dexametasona o talidomida)
  • El trasplante autólogo previo de células madre de sangre periférica se considera 1 régimen previo
• Estado funcional - ECOG 0-2
• Estado funcional: ECOG 0-3 si es secundario a neuropatía o evento óseo agudo (p. ej., compresión vertebral o fractura de costilla)
• Recuento absoluto de neutrófilos al menos 750/mm^3
• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN
• AST no superior a 2,5 veces ULN
• Creatinina no superior a 3 mg/dL
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Neuropatía periférica secundaria a terapia farmacológica previa o neuropatía asociada a mieloma permitida
• Ninguna otra condición médica grave no controlada
• Sin infección descontrolada
• Sin otra malignidad activa
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Ver Características de la enfermedad
• Sin trasplante alogénico previo de células madre
• Al menos 10 días desde talidomida anterior
• Sin terapia biológica concurrente
• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 2 semanas desde la quimioterapia mielosupresora previa
• Ninguna otra quimioterapia concurrente
• Ver Características de la enfermedad

• Sin corticosteroides concurrentes (incluso como antieméticos), excepto corticosteroides crónicos para trastornos distintos del mieloma (p. ej., artritis reumatoide o insuficiencia suprarrenal)

  • La dosis máxima permitida de prednisona no supera los 10 mg/día o la hidrocortisona no supera los 40 mg/día
• Al menos 10 días desde el bortezomib o tipifarnib previo
• Bisfosfonatos simultáneos permitidos si la dosis es estable antes del ingreso al estudio