Flavopiridol til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Inklusionskriterier:

• Diagnose af recidiverende eller refraktær myelomatose (MM), der kræver behandling

  • Durie-Salmon stadium I eller højere ved diagnose

    • Patienter med ikke-sekretorisk eller oligo-sekretorisk MM (defineret som maksimal urin M-spids mindre end 200 mg/24 timer og maksimal serum M-spids mindre end 0,5 g/dL under hele sygdomsforløbet) skal have mindst 30 % knogle marv plasmaceller
    • Patienter med sekretorisk MM skal have målbar sygdom defineret som serum monoklonalt protein på mindst 1 g/dL eller urin M-spids på mindst 200 mg/24 timer

• Skal have modtaget mindst 1, men ikke mere end 5 tidligere behandlingsregimer

  • Patienter, der har haft 4 eller 5 kure er tilladt, forudsat at kortikosteroider og/eller thalidomid er en del af regimerne
  • Ikke mere end 5 tidligere kemoterapiregimer (så længe 2 indeholdt dexamethason eller thalidomid)
  • Tidligere autolog stamcelletransplantation af perifert blod betragtes som 1 tidligere regime
• Ydelsesstatus - ECOG 0-2
• Ydeevnestatus - ECOG 0-3, hvis sekundær til neuropati eller akut knoglehændelse (f.eks. vertebral kompression eller ribbensfraktur)
• Absolut neutrofiltal mindst 750/mm^3
• Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN
• AST ikke større end 2,5 gange ULN
• Kreatinin ikke mere end 3 mg/dL
• Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
• Perifer neuropati sekundært til tidligere lægemiddelbehandling eller myelom-associeret neuropati tilladt
• Ingen anden ukontrolleret alvorlig medicinsk tilstand
• Ingen ukontrolleret infektion
• Ingen anden aktiv malignitet
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Se Sygdomskarakteristika
• Ingen forudgående allogen stamcelletransplantation
• Mindst 10 dage siden tidligere thalidomid
• Ingen samtidig biologisk behandling
• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 2 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi
• Ingen anden samtidig kemoterapi
• Se Sygdomskarakteristika

• Ingen samtidige kortikosteroider (herunder som antiemetika) undtagen kroniske kortikosteroider mod andre lidelser end myelom (f.eks. leddegigt eller binyrebarkinsufficiens)

  • Den maksimale tilladte dosis for prednison er ikke mere end 10 mg/dag eller hydrocortison ikke mere end 40 mg/dag
• Mindst 10 dage siden tidligere bortezomib eller tipifarnib
• Samtidige bisfosfonater er tilladt, hvis de er i stabil dosis før undersøgelsens start