Flawopirydol w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Badanie fazy II flawopirydolu u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim leczonych flawopirydolem.
II. Określ przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym lekiem.
III. Skoreluj odpowiedź choroby z rearanżacją t(11;14)(q13;q32), statusem metylacji p16 i ekspresją BCRP u pacjentów leczonych tym lekiem.
IV. Skoreluj odpowiedź na chorobę i leczenie farmakologiczne ze statusem cyklu komórkowego i wpływem na apoptozę i białka regulujące apoptozę u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują flawopirydol IV przez 1 godzinę w dniach 1-3. Kursy powtarza się co 21 dni przez okres do 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 12 miesiącach pacjenci, u których uzyskano przynajmniej częściową odpowiedź, mogą kontynuować leczenie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 1 rok.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego (MM) wymagającego leczenia
Durie-Salmon stadium I lub wyższe w chwili rozpoznania
- Pacjenci z niewydzielniczym lub oligowydzielniczym MM (zdefiniowanym jako maksymalny skok M w moczu poniżej 200 mg/24 godziny i maksymalny skok M w surowicy poniżej 0,5 g/dl podczas całego przebiegu choroby) muszą mieć co najmniej 30% kości komórki plazmatyczne szpiku
- Pacjenci z wydzielniczym szpiczakiem mnogim muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną jako białko monoklonalne w surowicy co najmniej 1 g/dl lub skok M w moczu co najmniej 200 mg/24 godziny
Musi otrzymać co najmniej 1, ale nie więcej niż 5 wcześniejszych schematów terapii
- Pacjenci, którzy otrzymali 4 lub 5 schematów, są dopuszczeni pod warunkiem, że częścią schematów są kortykosteroidy i/lub talidomid
- Nie więcej niż 5 wcześniejszych schematów chemioterapii (o ile 2 zawierały deksametazon lub talidomid)
- Wcześniejsze autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych krwi obwodowej uważa się za 1 wcześniejszy schemat leczenia
- Stan sprawności — ECOG 0-2
- Stan sprawności — ECOG 0-3, jeśli jest wtórny do neuropatii lub ostrego zdarzenia kostnego (np. kompresja kręgów lub złamanie żeber)
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 750/mm^3
- Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN
- AspAT nie większy niż 2,5-krotność GGN
- Kreatynina nie większa niż 3 mg/dl
- Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dopuszczalna neuropatia obwodowa wtórna do wcześniejszego leczenia farmakologicznego lub neuropatia związana ze szpiczakiem
- Żadnych innych niekontrolowanych poważnych schorzeń
- Brak niekontrolowanej infekcji
- Brak innego aktywnego nowotworu
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
- Co najmniej 10 dni od wcześniejszego podania talidomidu
- Brak jednoczesnej terapii biologicznej
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej chemioterapii mielosupresyjnej
- Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
- Zobacz charakterystykę choroby
Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów (w tym jako leków przeciwwymiotnych) z wyjątkiem przewlekłych kortykosteroidów w przypadku chorób innych niż szpiczak (np. reumatoidalne zapalenie stawów lub niewydolność kory nadnerczy)
- Maksymalna dozwolona dawka prednizonu to nie więcej niż 10 mg/dobę lub hydrokortyzonu nie więcej niż 40 mg/dobę
- Co najmniej 10 dni od wcześniejszego podania bortezomibu lub tipifarnibu
- Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów jest dozwolone, jeśli przed włączeniem do badania przyjmuje się stabilną dawkę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (flawopirydol)
Pacjenci otrzymują flawopirydol IV przez 1 godzinę w dniach 1-3.
Kursy powtarza się co 21 dni przez okres do 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po 12 miesiącach pacjenci, u których uzyskano przynajmniej częściową odpowiedź, mogą kontynuować leczenie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzona odpowiedź (CR, VGPR lub PR) zdefiniowana jako pacjent, który uzyskał odpowiedź i utrzymał ją w dwóch kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące leczenia
|
Dziewięćdziesięcioprocentowe przedziały ufności dla rzeczywistej proporcji sukcesu zostaną obliczone przy założeniu rozkładu dwumianowego.
|
Pierwsze 3 miesiące leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
|
Rozkład czasu przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
|
|
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do udokumentowania progresji choroby, oceniany do 1 roku
|
Rozkład czasu do progresji zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
Czas od rejestracji do udokumentowania progresji choroby, oceniany do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Dispenzieri, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Alwokidib
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02496
- N01CM17104 (Grant/umowa NIH USA)
- MC018B
- CDR0000257567 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .