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Flavopiridol dans le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

15 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur le flavopiridol chez des patients atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire

Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Essai de phase II pour étudier l'efficacité du flavopiridol dans le traitement de patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire traités par flavopiridol.

II. Déterminer la survie sans maladie et la survie globale des patients traités avec ce médicament.

III. Corréler la réponse de la maladie avec le réarrangement t(11;14)(q13;q32), le statut de méthylation de p16 et l'expression de BCRP chez les patients traités avec ce médicament.

IV. Corréler la réponse à la maladie et le traitement médicamenteux avec l'état du cycle cellulaire et les effets sur l'apoptose et les protéines régulatrices de l'apoptose chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du flavopiridol IV pendant 1 heure les jours 1 à 3. Les cours se répètent tous les 21 jours pendant 12 mois maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après 12 mois, les patients obtenant au moins une réponse partielle peuvent poursuivre le traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de myélome multiple (MM) récidivant ou réfractaire nécessitant un traitement

    • Stade Durie-Salmon I ou supérieur au moment du diagnostic

      • Les patients atteints de MM non sécrétoire ou oligo-sécrétoire (défini comme un pic M urinaire maximal inférieur à 200 mg/24 heures et un pic M sérique maximal inférieur à 0,5 g/dL pendant toute la durée de la maladie) doivent avoir au moins 30 % d'os plasmocytes de la moelle
      • Les patients atteints de MM sécrétoire doivent avoir une maladie mesurable définie comme une protéine monoclonale sérique d'au moins 1 g/dL ou un pic M urinaire d'au moins 200 mg/24 heures

  • Doit avoir reçu au moins 1, mais pas plus de 5 schémas thérapeutiques antérieurs

    • Les patients qui ont eu 4 ou 5 régimes sont autorisés à condition que les corticostéroïdes et/ou la thalidomide fassent partie des régimes
    • Pas plus de 5 schémas de chimiothérapie antérieurs (tant que 2 contenaient de la dexaméthasone ou de la thalidomide)
    • Une greffe autologue antérieure de cellules souches du sang périphérique est considérée comme un traitement antérieur
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Statut de performance - ECOG 0-3 si secondaire à une neuropathie ou à un événement osseux aigu (par exemple, compression vertébrale ou fracture de côte)
  • Nombre absolu de neutrophiles au moins 750/mm^3
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 2,5 fois la LSN
  • AST pas supérieur à 2,5 fois la LSN
  • Créatinine pas supérieure à 3 mg/dL
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Neuropathie périphérique secondaire à un traitement médicamenteux antérieur ou neuropathie associée au myélome autorisée
  • Aucune autre condition médicale grave non contrôlée
  • Pas d'infection incontrôlée
  • Aucune autre tumeur maligne active
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune greffe de cellules souches allogéniques préalable
  • Au moins 10 jours depuis la thalidomide précédente
  • Pas de traitement biologique concomitant
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 2 semaines depuis une chimiothérapie myélosuppressive antérieure
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante
  • Voir les caractéristiques de la maladie

  • Pas de corticostéroïdes concomitants (y compris comme antiémétiques), à l'exception des corticostéroïdes chroniques pour les troubles autres que le myélome (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde ou l'insuffisance surrénalienne)

    • La dose maximale autorisée pour la prednisone ne dépasse pas 10 mg/jour ou l'hydrocortisone ne dépasse pas 40 mg/jour
  • Au moins 10 jours depuis le bortézomib ou le tipifarnib antérieur
  • Bisphosphonates simultanés autorisés si à dose stable avant l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (flavopiridol)
Les patients reçoivent du flavopiridol IV pendant 1 heure les jours 1 à 3. Les cours se répètent tous les 21 jours pendant 12 mois maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après 12 mois, les patients obtenant au moins une réponse partielle peuvent poursuivre le traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: alvocidib
Étant donné IV
Autres noms:
  • SAVEUR
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse confirmée (CR, VGPR ou PR) définie comme un patient qui a obtenu une réponse et l'a maintenue lors de deux évaluations consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle.
Délai: 3 premiers mois de traitement
Des intervalles de confiance à 90 % pour la véritable proportion de réussite seront calculés en supposant une distribution binomiale.
3 premiers mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie global
Délai: Délai entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an
La distribution du temps de survie sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an
Délai de progression de la maladie
Délai: Délai entre l'enregistrement et la documentation de la progression de la maladie, évalué jusqu'à 1 an
La distribution du temps jusqu'à la progression sera estimée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre l'enregistrement et la documentation de la progression de la maladie, évalué jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Dispenzieri, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02496
  • N01CM17104 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MC018B
  • CDR0000257567 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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