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再発または難治性の悪性神経膠腫患者の治療におけるサリドマイド、セレコキシブ、および併用化学療法

2017年7月6日 更新者：Patrick Y. Wen, MD、Dana-Farber Cancer Institute

再発または進行性悪性神経膠腫の成人患者における経口サリドマイド、セレコキシブ、エトポシドおよびシクロホスファミドの試験

理論的根拠: サリドマイドとセレコキシブは、腫瘍への血流を止めることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 サリドマイドとセレコキシブをエトポシドとシクロホスファミドと併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 再発または難治性の悪性神経膠腫患者の治療において、サリドマイドおよびセレコキシブをエトポシドおよびシクロホスファミドと併用することの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 再発または難治性の悪性神経膠腫患者におけるサリドマイド、セレコキシブ、エトポシド、およびシクロホスファミドの 6 か月無増悪生存期間の有効性を判断します。
  • このレジメンで治療された患者の全生存率を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果を判断します。
  • このレジメンで治療された患者のレントゲン写真の反応を決定します。

概要: これは多施設研究です。

患者は経口サリドマイドを 1 日 1 回、経口セレコキシブを 1 日 2 回、1 ～ 42 日目に、経口エトポシドを 1 日 1 回 1 ～ 21 日目に、経口シクロホスファミドを 1 日 1 回 22 ～ 42 日目に投与する。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、42 日ごとに繰り返されます。

患者は2か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 48 人の患者 (32 人が多形性膠芽腫、16 人が未分化神経膠腫) がこの研究で 2 年以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された頭蓋内悪性神経膠腫、多形性神経膠芽腫、神経膠肉腫、未分化星細胞腫、未分化乏突起膠腫、未分化混合乏突起星細胞腫、または特に指定されていない悪性星細胞腫を含む

  • -MRIまたはCTスキャンおよび/または腫瘍切除による再発または難治性疾患の明確な証拠

    • -MRIまたはCTスキャン前のステロイド療法は、少なくとも5日間安定した用量でなければなりません

    • 以前の放射線療法の失敗

      • 以前に組織内小線源治療または定位放射線手術で治療された場合、放射線壊死ではなく真の進行を確認する必要があります

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • カルノフスキー 60-100%

平均寿命

  • 2ヶ月以上

造血

  • -好中球の絶対数が少なくとも1,500 / mm3
  • 血小板数 100,000/mm3 以上
  • 9g/dL以上のヘモグロビン
  • 出血性疾患の病歴なし

肝臓

  • ビリルビン1.5mg/dL未満
  • SGPTが通常の2.5倍未満
  • アルカリホスファターゼが正常の2.5倍以下

腎臓

  • -クレアチニンが正常上限の1.5倍未満（ULN）または
  • ULNの1.5倍未満のBUN

心臓血管

  • -過去3週間以内に深部静脈血栓症がない（臨床的に安定している必要があります）

肺

  • -過去3週間以内に肺塞栓症がない（臨床的に安定している必要があります）

他の

  • -グレード2以上の末梢神経障害なし
  • アクティブな感染はありません
  • その他の重篤な併発疾患がないこと
  • 毒性を覆い隠したり、危険なほど薬物代謝を変化させたりする可能性のある併発疾患はありません
  • -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去3年以内に他の悪性腫瘍はありません
  • サリドマイド教育および処方安全プログラムのためのシステムに参加する必要があります
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は、研究前、研究中、および研究後 1 か月間、2 種類の効果的な避妊法を使用する必要があります。

以前の同時療法：

生物学的療法

  • -サリドマイドまたはセレコキシブを2か月以上経口投与していない

化学療法

  • -以前の経口エトポシドまたはシクロホスファミドが2か月を超えていない
  • 以前の標準用量の IV エトポシドおよびシクロホスファミドは許可されています

内分泌療法

  • 病気の特徴を見る
  • 同時ステロイド使用可

放射線治療

  • 病気の特徴を見る
  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間

手術

  • 病気の特徴を見る
  • 再発または難治性疾患に対する以前の手術が許可される
  • 以前の手術から回復した
  • 同時手術なし

他の

  • 他の同時治験薬または治療なし
  • 他の併用抗がん療法なし
  • 抗てんかん薬の併用が許可される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Celgene
Schering-Plough

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年3月1日

一次修了 (実際)

2005年8月1日

研究の完了 (実際)

2006年2月1日

試験登録日

最初に提出

2002年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月6日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01-278
  • P30CA006516 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000257584
  • NCI-G02-2117
  • CELGENE-2001-P-001757/3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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