Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalidomide, celecoxib en combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair kwaadaardig glioom

6 juli 2017 bijgewerkt door: Patrick Y. Wen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Proef van orale thalidomide, celecoxib, etoposide en cyclofosfamide bij volwassen patiënten met recidiverende of progressieve kwaadaardige gliomen

RATIONALE: Thalidomide en celecoxib kunnen de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van thalidomide en celecoxib met etoposide en cyclofosfamide kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van thalidomide en celecoxib met etoposide en cyclofosfamide bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair kwaadaardig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van thalidomide, celecoxib, etoposide en cyclofosfamide, in termen van 6 maanden progressievrije overleving, bij patiënten met recidiverend of refractair kwaadaardig glioom.
  • Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de radiografische respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen oraal thalidomide eenmaal daags en oraal celecoxib tweemaal daags op dag 1-42, oraal etoposide eenmaal daags op dag 1-21 en oraal cyclofosfamide eenmaal daags op dag 22-42. Cursussen worden elke 42 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 48 patiënten (32 met multiform glioblastoom en 16 met anaplastisch glioom) binnen 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd intracraniaal maligne glioom, waaronder multiform glioblastoom, gliosarcoom, anaplastisch astrocytoom, anaplastisch oligodendroglioom, anaplastisch gemengd oligoastrocytoom of niet anders gespecificeerd maligne astrocytoom

  • Ondubbelzinnig bewijs van recidiverende of refractaire ziekte door MRI- of CT-scan en/of tumorresectie

    • Steroïdtherapie voorafgaand aan MRI- of CT-scan moet gedurende ten minste 5 dagen in een stabiele dosis zijn geweest

    • Mislukte eerdere radiotherapie

      • Moet bevestiging hebben van echte progressie in plaats van stralingsnecrose indien eerder behandeld met interstitiële brachytherapie of stereotactische radiochirurgie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Meer dan 2 maanden

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
  • Hemoglobine hoger dan 9 g/dL
  • Geen voorgeschiedenis van bloedingsstoornis

lever

  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
  • SGPT minder dan 2,5 keer normaal
  • Alkalische fosfatase minder dan 2,5 keer normaal

Nier

  • Creatinine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) OF
  • BUN minder dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

  • Geen diepe veneuze trombose in de afgelopen 3 weken (moet klinisch stabiel zijn)

long

  • Geen longembolie in de afgelopen 3 weken (moet klinisch stabiel zijn)

Ander

  • Geen perifere neuropathie graad 2 of hoger
  • Geen actieve infectie
  • Geen andere ernstige gelijktijdige medische ziekte
  • Geen gelijktijdige ziekte die de toxiciteit kan verdoezelen of het geneesmiddelmetabolisme op gevaarlijke wijze kan veranderen
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Moet deelnemen aan het systeem voor Thalidomide-voorlichting en voorschrijfveiligheidsprogramma
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten 2 vormen van effectieve anticonceptie gebruiken gedurende 1 maand vóór, tijdens en gedurende 1 maand na het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen eerdere orale thalidomide of celecoxib gedurende meer dan 2 maanden

Chemotherapie

  • Geen eerdere orale etoposide of cyclofosfamide gedurende meer dan 2 maanden
  • Voorafgaande standaarddosis IV etoposide en cyclofosfamide toegestaan

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Gelijktijdige steroïden toegestaan

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaande chirurgie voor recidiverende of refractaire ziekte is toegestaan
  • Hersteld van een eerdere operatie
  • Geen gelijktijdige operatie

Ander

  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagentia of -behandeling
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Gelijktijdige anti-epileptica toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Celgene
Schering-Plough

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-278
  • P30CA006516 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000257584
  • NCI-G02-2117
  • CELGENE-2001-P-001757/3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren