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Thalidomide, célécoxib et chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints de gliome malin récidivant ou réfractaire

6 juillet 2017 mis à jour par: Patrick Y. Wen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Essai sur la thalidomide orale, le célécoxib, l'étoposide et le cyclophosphamide chez des patients adultes atteints de gliomes malins en rechute ou en progression

JUSTIFICATION : La thalidomide et le célécoxib peuvent arrêter la croissance des cellules tumorales en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de la thalidomide et du célécoxib avec l'étoposide et le cyclophosphamide peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la combinaison de la thalidomide et du célécoxib avec l'étoposide et le cyclophosphamide dans le traitement des patients qui ont un gliome malin récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité de la thalidomide, du célécoxib, de l'étoposide et du cyclophosphamide, en termes de survie sans progression à 6 mois, chez les patients atteints de gliome malin récidivant ou réfractaire.
  • Déterminer la survie globale des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer les effets toxiques de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la réponse radiographique chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du thalidomide par voie orale une fois par jour et du célécoxib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 42, de l'étoposide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 et du cyclophosphamide par voie orale une fois par jour les jours 22 à 42. Les cours se répètent tous les 42 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 2 mois.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 48 patients (32 atteints de glioblastome multiforme et 16 atteints de gliome anaplasique) seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Gliome malin intracrânien histologiquement confirmé, y compris glioblastome multiforme, gliosarcome, astrocytome anaplasique, oligodendrogliome anaplasique, oligoastrocytome mixte anaplasique ou astrocytome malin non spécifié ailleurs

  • Preuve sans équivoque d'une maladie récidivante ou réfractaire par IRM ou tomodensitométrie et/ou résection tumorale

    • La corticothérapie avant l'IRM ou la tomodensitométrie doit avoir été à une dose stable pendant au moins 5 jours

    • Échec de la radiothérapie antérieure

      • Doit avoir la confirmation de la véritable progression plutôt que de la radionécrose si elle a déjà été traitée par curiethérapie interstitielle ou radiochirurgie stéréotaxique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie

  • Plus de 2 mois

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
  • Hémoglobine supérieure à 9 g/dL
  • Aucun antécédent de trouble hémorragique

Hépatique

  • Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL
  • SGPT inférieur à 2,5 fois la normale
  • Phosphatase alcaline inférieure à 2,5 fois la normale

Rénal

  • Créatinine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) OU
  • BUN moins de 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire

  • Aucune thrombose veineuse profonde au cours des 3 dernières semaines (doit être cliniquement stable)

Pulmonaire

  • Aucune embolie pulmonaire au cours des 3 dernières semaines (doit être cliniquement stable)

Autre

  • Pas de neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
  • Pas d'infection active
  • Aucune autre maladie grave concomitante
  • Aucune maladie concomitante pouvant masquer la toxicité ou altérer dangereusement le métabolisme des médicaments
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Doit participer au programme du système d'éducation et de sécurité de la prescription de la thalidomide
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser 2 formes de contraception efficace pendant 1 mois avant, pendant et pendant 1 mois après l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas de thalidomide ou de célécoxib oral antérieur pendant plus de 2 mois

Chimiothérapie

  • Pas d'étoposide ou de cyclophosphamide oral antérieur pendant plus de 2 mois
  • Étoposide et cyclophosphamide à dose standard IV préalable autorisés

Thérapie endocrinienne

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Stéroïdes simultanés autorisés

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Chirurgie antérieure pour une maladie récidivante ou réfractaire autorisée
  • Récupéré d'une chirurgie antérieure
  • Pas de chirurgie concomitante

Autre

  • Aucun autre agent expérimental ou traitement concomitant
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Médicaments anticonvulsivants autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Celgene
Schering-Plough

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-278
  • P30CA006516 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000257584
  • NCI-G02-2117
  • CELGENE-2001-P-001757/3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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