Talidomide, celecoxib e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con glioma maligno recidivato o refrattario

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Glioma maligno intracranico confermato istologicamente, inclusi glioblastoma multiforme, gliosarcoma, astrocitoma anaplastico, oligodendroglioma anaplastico, oligoastrocitoma misto anaplastico o astrocitoma maligno non altrimenti specificato

• Evidenza inequivocabile di malattia recidivante o refrattaria mediante risonanza magnetica o TC e/o resezione del tumore

  • La terapia steroidea prima della risonanza magnetica o della TC deve essere stata a una dose stabile per almeno 5 giorni

  • Radioterapia precedente fallita

    • Deve avere la conferma della vera progressione piuttosto che della necrosi da radiazioni se precedentemente trattata con brachiterapia interstiziale o radiochirurgia stereotassica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

• Più di 2 mesi

Ematopoietico

• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3
• Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
• Emoglobina superiore a 9 g/dL
• Nessuna storia di disturbo emorragico

Epatico

• Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
• SGPT inferiore a 2,5 volte il normale
• Fosfatasi alcalina inferiore a 2,5 volte il normale

Renale

• Creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) OPPURE
• BUN meno di 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

• Nessuna trombosi venosa profonda nelle ultime 3 settimane (deve essere clinicamente stabile)

Polmonare

• Nessuna embolia polmonare nelle ultime 3 settimane (deve essere clinicamente stabile)

Altro

• Nessuna neuropatia periferica di grado 2 o superiore
• Nessuna infezione attiva
• Nessun'altra grave malattia medica concomitante
• Nessuna malattia concomitante che possa oscurare la tossicità o alterare pericolosamente il metabolismo del farmaco
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
• Deve partecipare al programma System for Thalidomide Education and Prescribing Safety
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare 2 forme di contraccezione efficace per 1 mese prima, durante e per 1 mese dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Nessun precedente talidomide orale o celecoxib per più di 2 mesi di durata

Chemioterapia

• Nessun precedente etoposide orale o ciclofosfamide per più di 2 mesi di durata
• Etoposide IV e ciclofosfamide precedenti a dose standard consentiti

Terapia endocrina

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Steroidi concomitanti consentiti

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• È consentito un precedente intervento chirurgico per malattia recidivante o refrattaria
• Recuperato da un precedente intervento chirurgico
• Nessun intervento chirurgico concomitante

Altro

• Nessun altro agente sperimentale o trattamento concomitante
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
• Sono consentiti farmaci anticonvulsivanti concomitanti