Talidomidi, selekoksibi ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen pahanlaatuinen gliooma
Oraalisen talidomidin, selekoksibin, etoposidin ja syklofosfamidin koe aikuispotilailla, joilla on uusiutuneita tai progressiivisia pahanlaatuisia glioomia
PERUSTELUT: Talidomidi ja selekoksibi voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Talidomidin ja selekoksibin yhdistäminen etoposidiin ja syklofosfamidiin voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan talidomidin ja selekoksibin ja etoposidin ja syklofosfamidin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen pahanlaatuinen gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä talidomidin, selekoksibin, etoposidin ja syklofosfamidin teho 6 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen pahanlaatuinen gliooma.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden radiografinen vaste.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta annettavaa talidomidia kerran päivässä ja oraalista selekoksibia kahdesti päivässä päivinä 1–42, oraalista etoposidia kerran päivässä päivinä 1–21 ja oraalista syklofosfamidia kerran päivässä päivinä 22–42. Kurssit toistetaan 42 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 2 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 48 potilasta (32 glioblastooma multiformea ja 16 anaplastista glioomaa) kerääntyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu kallonsisäinen pahanlaatuinen gliooma, mukaan lukien glioblastoma multiforme, gliosarkooma, anaplastinen astrosytooma, anaplastinen oligodendrogliooma, anaplastinen sekaoligoastrosytooma tai pahanlaatuinen astrosytooma, jota ei ole erikseen määritelty
Yksiselitteiset todisteet uusiutuneesta tai refraktorisesta taudista MRI- tai CT-skannauksella ja/tai kasvaimen resektiolla
- Steroidihoidon ennen magneettikuvausta tai TT-skannausta on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 5 päivän ajan
Aikaisempi sädehoito epäonnistui
- Täytyy saada vahvistus todellisesta etenemisestä säteilynekroosin sijaan, jos sitä on aiemmin hoidettu interstitiaalisella brakyterapialla tai stereotaktisella radiokirurgialla
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote
- Yli 2 kuukautta
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
- Hemoglobiini yli 9 g/dl
- Ei aiempia verenvuotohäiriöitä
Maksa
- Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
- SGPT alle 2,5 kertaa normaali
- Alkalinen fosfataasi alle 2,5 kertaa normaali
Munuaiset
- Kreatiniini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI
- BUN alle 1,5 kertaa ULN
Kardiovaskulaarinen
- Ei syvälaskimotromboosia viimeisen 3 viikon aikana (on oltava kliinisesti vakaa)
Keuhkosyöpä
- Ei keuhkoemboliaa viimeisen 3 viikon aikana (on oltava kliinisesti vakaa)
muu
- Ei perifeeristä neuropatiaa, aste 2 tai korkeampi
- Ei aktiivista infektiota
- Ei muita vakavia samanaikaisia lääketieteellisiä sairauksia
- Ei samanaikaista sairautta, joka voi hämärtää toksisuuden tai vaarallisesti muuttaa lääkeaineenvaihduntaa
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- On osallistuttava System for Thalidomide Education and Precribing Safety -ohjelmaan
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä kuukauden ajan ennen tutkimusta, sen aikana ja kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei aikaisempaa oraalista talidomidia tai selekoksibia yli 2 kuukauden ajan
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa oraalista etoposidia tai syklofosfamidia yli 2 kuukauden ajan
- Aiempi standardiannos IV etoposidi ja syklofosfamidi sallittu
Endokriininen terapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Samanaikainen steroidien käyttö sallittu
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
- Aiempi leikkaus uusiutuneen tai refraktorisen taudin vuoksi sallittu
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
- Ei samanaikaista leikkausta
muu
- Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita tai hoitoja
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
- Samanaikainen kouristuslääkkeiden käyttö sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Talidomidi
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-278
- P30CA006516 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000257584
- NCI-G02-2117
- CELGENE-2001-P-001757/3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .