Talidomida, celecoxib y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con glioma maligno en recaída o refractario
Ensayo de talidomida oral, celecoxib, etopósido y ciclofosfamida en pacientes adultos con gliomas malignos recurrentes o progresivos
FUNDAMENTO: La talidomida y el celecoxib pueden detener el crecimiento de las células tumorales al detener el flujo de sangre al tumor. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de talidomida y celecoxib con etopósido y ciclofosfamida puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de talidomida y celecoxib con etopósido y ciclofosfamida en el tratamiento de pacientes con glioma maligno recidivante o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia de la talidomida, el celecoxib, el etopósido y la ciclofosfamida, en términos de supervivencia libre de progresión a los 6 meses, en pacientes con glioma maligno recidivante o refractario.
- Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la respuesta radiográfica en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben talidomida oral una vez al día y celecoxib oral dos veces al día los días 1 a 42, etopósido oral una vez al día los días 1 a 21 y ciclofosfamida oral una vez al día los días 22 a 42. Los cursos se repiten cada 42 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 2 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 48 pacientes (32 con glioblastoma multiforme y 16 con glioma anaplásico) para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Glioma maligno intracraneal confirmado histológicamente, incluido el glioblastoma multiforme, el gliosarcoma, el astrocitoma anaplásico, el oligodendroglioma anaplásico, el oligoastrocitoma mixto anaplásico o el astrocitoma maligno no especificado.
Evidencia inequívoca de enfermedad recidivante o refractaria por resonancia magnética o tomografía computarizada y/o resección del tumor
- La terapia con esteroides antes de la resonancia magnética o la tomografía computarizada debe haber sido en una dosis estable durante al menos 5 días
Radioterapia previa fallida
- Debe tener confirmación de progresión real en lugar de necrosis por radiación si se trató previamente con braquiterapia intersticial o radiocirugía estereotáctica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida
- Más de 2 meses
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
- Hemoglobina superior a 9 g/dL
- Sin antecedentes de trastorno hemorrágico
Hepático
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
- SGPT menos de 2,5 veces lo normal
- Fosfatasa alcalina menos de 2,5 veces lo normal
Renal
- Creatinina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (ULN) O
- BUN menos de 1,5 veces ULN
Cardiovascular
- Sin trombosis venosa profunda en las últimas 3 semanas (debe estar clínicamente estable)
Pulmonar
- Sin embolia pulmonar en las últimas 3 semanas (debe estar clínicamente estable)
Otro
- Sin neuropatía periférica grado 2 o mayor
- Sin infección activa
- Ninguna otra enfermedad médica grave concurrente
- Ninguna enfermedad concurrente que pueda oscurecer la toxicidad o alterar peligrosamente el metabolismo del fármaco
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 3 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
- Debe participar en el programa System for Thalidomide Education and Prescribing Safety
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante 1 mes antes, durante y 1 mes después del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin talidomida oral previa o celecoxib durante más de 2 meses de duración
Quimioterapia
- Sin etopósido oral previo o ciclofosfamida durante más de 2 meses de duración
- Se permiten dosis estándar de etopósido IV y ciclofosfamida previos
Terapia endocrina
- Ver Características de la enfermedad
- Se permiten esteroides concurrentes
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
- Se permite cirugía previa por enfermedad recidivante o refractaria
- Recuperado de una cirugía previa
- Sin cirugía concurrente
Otro
- Ningún otro agente o tratamiento en investigación concurrente
- Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
- Medicamentos anticonvulsivos simultáneos permitidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
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- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Talidomida
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- 01-278
- P30CA006516 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000257584
- NCI-G02-2117
- CELGENE-2001-P-001757/3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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