Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Thalidomid, Celecoxib und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem malignen Gliom

6. Juli 2017 aktualisiert von: Patrick Y. Wen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie mit oralem Thalidomid, Celecoxib, Etoposid und Cyclophosphamid bei erwachsenen Patienten mit rezidivierenden oder progressiven malignen Gliomen

BEGRÜNDUNG: Thalidomid und Celecoxib können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie den Blutfluss zum Tumor stoppen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von Thalidomid und Celecoxib mit Etoposid und Cyclophosphamid kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Thalidomid und Celecoxib mit Etoposid und Cyclophosphamid bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem malignen Gliom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Thalidomid, Celecoxib, Etoposid und Cyclophosphamid in Bezug auf das progressionsfreie 6-Monats-Überleben bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem malignen Gliom.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die radiologische Reaktion bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten orales Thalidomid einmal täglich und orales Celecoxib zweimal täglich an den Tagen 1-42, orales Etoposid einmal täglich an den Tagen 1-21 und orales Cyclophosphamid einmal täglich an den Tagen 22-42. Die Kurse werden alle 42 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden alle 2 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 48 Patienten (32 mit Glioblastoma multiforme und 16 mit anaplastischem Gliom) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes intrakraniales malignes Gliom, einschließlich Glioblastoma multiforme, Gliosarkom, anaplastisches Astrozytom, anaplastisches Oligodendrogliom, anaplastisches gemischtes Oligoastrozytom oder nicht anderweitig spezifiziertes malignes Astrozytom

  • Eindeutiger Nachweis einer rezidivierten oder refraktären Erkrankung durch MRT- oder CT-Scan und/oder Tumorresektion

    • Die Steroidtherapie vor einem MRT- oder CT-Scan muss mindestens 5 Tage lang in einer stabilen Dosis gewesen sein

    • Fehlgeschlagene vorherige Strahlentherapie

      • Bei vorheriger Behandlung mit interstitieller Brachytherapie oder stereotaktischer Radiochirurgie muss eher eine Bestätigung der wahren Progression als der Strahlennekrose vorliegen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Mehr als 2 Monate

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
  • Hämoglobin größer als 9 g/dL
  • Keine Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen

Leber

  • Bilirubin unter 1,5 mg/dL
  • SGPT weniger als 2,5 mal normal
  • Alkalische Phosphatase weniger als 2,5-mal normal

Nieren

  • Kreatinin unter 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER
  • BUN weniger als 1,5 mal ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine tiefe Venenthrombose innerhalb der letzten 3 Wochen (muss klinisch stabil sein)

Lungen

  • Keine Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Wochen (muss klinisch stabil sein)

Andere

  • Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine aktive Infektion
  • Keine andere schwerwiegende Begleiterkrankung
  • Keine gleichzeitige Erkrankung, die die Toxizität verschleiern oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändern könnte
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 3 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Muss am Programm „System for Thalidomide Education and Prescribing Safety“ teilnehmen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen 1 Monat vor, während und 1 Monat nach der Studie 2 Formen der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Kein vorheriges orales Thalidomid oder Celecoxib für mehr als 2 Monate Dauer

Chemotherapie

  • Kein vorheriges orales Etoposid oder Cyclophosphamid für mehr als 2 Monate Dauer
  • Vorherige Standarddosis IV Etoposid und Cyclophosphamid erlaubt

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Gleichzeitige Steroide erlaubt

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige Operation bei rezidivierter oder refraktärer Erkrankung erlaubt
  • Erholte sich von einer früheren Operation
  • Keine gleichzeitige Operation

Andere

  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen oder Behandlungen
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Gleichzeitige Antiepileptika erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Celgene
Schering-Plough

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-278
  • P30CA006516 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000257584
  • NCI-G02-2117
  • CELGENE-2001-P-001757/3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren